Estudo Clínico para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do DA-2803 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre ≥ 19 e ≤ 45 anos no momento da triagem.

• Índice de massa corporal (IMC) calculado de ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2

  • IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2
• Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma e óvulo antes do término do estudo
• Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam por escrito em cumprir as precauções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepatobiliares, renais, hematológicos, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos, neurológicos ou psiquiátricos ativos, clinicamente significativos e graves.
• Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
• Indivíduos que tiveram história de hipersensibilidade a medicamentos em investigação, medicamentos derivados ou outros medicamentos (aspirina e antibióticos etc.)
• Qualquer doença crônica clinicamente significativa.
• Qualquer doença genética, incluindo intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

• Indivíduos com um dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem.

  • AST, ALT > UNL (limite normal superior) x 1,5
  • Depuração de creatinina ≤ 60 mL/min
  • Testes positivos para HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos e preparações fitoterápicas dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo e uso de medicamentos de venda livre dentro de 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
• Indivíduos que não podem comer uma refeição padrão fornecida pelo centro de ensaios clínicos.
• Doação de sangue até 60 dias antes da administração do medicamento do estudo ou aférese até 30 dias antes da primeira administração IP.
• Indivíduos que receberam uma transfusão de sangue dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes da primeira administração IP.
• Indivíduos que tomam qualquer droga induzindo ou inibindo enzimas metabolizadoras de drogas, incluindo barbitúricos, dentro de 30 dias antes da primeira administração IP.
• Indivíduos que beberam (álcool > 21 unidades/semana) nos 14 dias anteriores à triagem.
• Tabagismo intenso (mais de 10 cigarros/dia) nos 14 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos considerados inadequados para o estudo, conforme determinado pelo investigador.