Estudio clínico para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de DA-2803 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos sanos, de entre ≥ 19 y ≤ 45 años en el momento de la selección.

• Índice de masa corporal (IMC) calculado de ≥ 18,0 y ≤ 28,0 kg/m2

  • IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2
• Individuos que aceptaron la anticoncepción adecuada durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma y óvulos antes de la finalización del estudio.
• Individuos que voluntariamente deciden participar y aceptan por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepatobiliares, renales, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunitarios, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos y graves.
• Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
• Individuos que tenían antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos en investigación, medicamentos derivados u otros medicamentos (aspirina y antibióticos, etc.)
• Cualquier enfermedad médica crónica clínicamente significativa.
• Cualquier enfermedad genética, incluida la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp o la malabsorción de glucosa o galactosa.

• Individuos con uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la detección.

  • AST, ALT > UNL (límite superior normal) x 1,5
  • Depuración de creatinina ≤ 60 ml/min
  • Resultados positivos de la prueba en HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Uso de medicamentos recetados y preparaciones a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y uso de medicamentos de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Individuos que no pueden comer una comida estándar proporcionada por el centro de ensayos clínicos.
• Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o aféresis dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP.
• Individuos que habían recibido una transfusión de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Exposición a cualquier fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración IP.
• Individuos que toman cualquier fármaco que induzca o inhiba las enzimas metabolizadoras de fármacos, incluidos los barbitúricos, dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP.
• Individuos que habían bebido (alcohol > 21 unidades/semana) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Fumar mucho (más de 10 cigarrillos/día) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
• Sujetos que se hayan considerado inapropiados para el ensayo según lo determine el investigador.