Klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af DA-2803 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige frivillige i alderen mellem ≥ 19 og ≤ 45 år på screeningstidspunktet.

• Beregnet kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2
• Personer, der accepterede korrekt prævention under undersøgelsen og gav samtykke til ikke at donere sæd og æg før afslutningen af ​​undersøgelsen
• Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage og skriftligt accepterer at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
• Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
• Personer, der har haft overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin, afledte lægemidler eller andre lægemidler (aspirin og antibiotika osv.)
• Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk sygdom.
• Enhver genetisk sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

• Personer med en af ​​følgende laboratorietestresultater i screening.

  • AST, ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 1,5
  • Kreatininclearance ≤ 60 ml/min
  • Positive testresultater ved HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Brug af receptpligtig medicin og urtepræparater inden for 14 dage før administration af studielægemidlet og brug af håndkøbsmedicin inden for 10 dage før administration af studiemedicin.
• Personer, der ikke kan spise standardmåltid leveret fra klinisk forsøgscenter.
• Donation af blod inden for 60 dage før administration af studielægemidlet eller aferese inden for 30 dage før den første IP-administration.
• Personer, der havde modtaget en blodtransfusion inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration.
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den første IP-administration.
• Individer, der tager medicin, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, herunder barbiturater, inden for 30 dage før den første IP-administration.
• Personer, der havde drukket (alkohol > 21 enheder/uge) inden for 14 dage før screening.
• Kraftig rygning (mere end 10 cigaretter/dag) inden for 14 dage før screening.
• Forsøgspersoner er blevet anset for upassende til forsøget som bestemt af efterforskeren.