건강한 피험자에서 DA-2803의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 스크리닝 당시 19세 이상 45세 이하의 건강한 남성 지원자.

• 계산된 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 28.0 kg/m2

  • BMI = 몸무게(kg)/키(m)2
• 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 종료 전에 정자와 난자를 기증하지 않는 데 동의한 개인
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수를 서면으로 동의한 자

제외 기준:

• 임상적으로 중요하고 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 존재.
• 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 병력.
• 임상시험용의약품, 파생의약품 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)에 과민반응 병력이 있는 자
• 임상적으로 중요한 만성 질환.
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애를 포함한 모든 유전 질환.

• 다음 검사실 검사 결과 중 하나에 해당하는 개인이 선별 검사를 받습니다.

  • AST, ALT > UNL(정상 상한) x 1.5
  • 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/분
  • HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL에서 양성 테스트 결과.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 및 약초 제제 사용 및 연구 약물 투여 전 10일 이내에 일반의약품 사용.
• 임상시험센터에서 제공하는 표준식을 먹을 수 없는 자.
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 최초 IP 투여 전 30일 이내에 성분채집술.
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 수혈을 받은 개인.
• 최초 IP 투여 전 6개월 이내에 조사 약물에 대한 노출.
• 최초 IP 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염을 포함하여 약물 대사 효소를 유도하거나 억제하는 약물을 복용하는 개인.
• 스크리닝 전 14일 이내에 음주(알코올 > 21단위/주)를 한 개인.
• 스크리닝 전 14일 이내에 과도한 흡연(10개비 이상의 담배/일).
• 조사자가 결정한 바에 따라 시험에 부적절하다고 간주되는 피험자.