Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von DA-2803 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen ≥ 19 und ≤ 45 Jahre alt waren.

• Berechneter Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2
• Personen, die während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zugestimmt haben und vor Abschluss der Studie zugestimmt haben, keine Spermien und Eizellen zu spenden
• Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich schriftlich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die ausführlichen Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten und schweren aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störung.
• Jegliche Krankengeschichte, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate, Derivate oder andere Arzneimittel (Aspirin und Antibiotika usw.) aufgetreten ist.
• Jede klinisch bedeutsame chronische medizinische Erkrankung.
• Jede genetische Erkrankung, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

• Personen mit einem der folgenden Labortestergebnisse im Screening.

  • AST, ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 1,5
  • Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
  • Positive Testergebnisse bei HBs Ag, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Kräuterpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Personen, die die vom Zentrum für klinische Studien bereitgestellte Standardmahlzeit nicht zu sich nehmen können.
• Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Apherese innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
• Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Bluttransfusion erhalten hatten.
• Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung.
• Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme, einschließlich Barbiturate, induzieren oder hemmen.
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Alkohol getrunken haben (mehr als 21 Einheiten/Woche).
• Starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
• Die Probanden wurden nach Feststellung des Prüfarztes für die Studie als ungeeignet erachtet.