Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di DA-2803 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 45 anni al momento dello screening.

• Indice di massa corporea (BMI) calcolato di ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2
• Individui che hanno concordato un'adeguata contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare sperma e ovuli prima della fine dello studio
• Individui che decidono volontariamente di partecipare e si impegnano per iscritto a rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio clinico

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatobiliari, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunitari, dermatologici, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi e gravi.
• Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
• Individui che avevano una storia di ipersensibilità a farmaci sperimentali, farmaci derivati ​​o altri farmaci (aspirina e antibiotici ecc.)
• Qualsiasi malattia medica cronica clinicamente significativa.
• Qualsiasi malattia genetica inclusa l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.

• Individui con uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio nello screening.

  • AST, ALT > UNL (limite normale superiore) x 1,5
  • Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
  • Risultati dei test positivi a HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione e preparazioni a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e uso di farmaci da banco entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Individui che non possono consumare un pasto standard fornito dal centro di sperimentazione clinica.
• Donazione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aferesi entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
• Soggetti che avevano ricevuto una trasfusione di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi prima della prima somministrazione IP.
• Individui che assumono farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti dei farmaci, inclusi i barbiturici, entro 30 giorni prima della prima somministrazione IP.
• Individui che avevano bevuto (alcol > 21 unità/settimana) nei 14 giorni precedenti lo screening.
• Fumo pesante (più di 10 sigarette/giorno) nei 14 giorni precedenti lo screening.
• - Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio come determinato dall'investigatore.