Klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van DA-2803 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers, tussen ≥ 19 en ≤ 45 jaar oud op het moment van screening.

• Berekende body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2
• Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en hebben ingestemd met het niet doneren van sperma en eicellen vóór de beëindiging van het onderzoek
• Personen die vrijwillig beslissen om deel te nemen en er schriftelijk mee instemmen de voorzorgsmaatregelen na te leven na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatobiliaire, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immuun-, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Elke medische geschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, afgeleide geneesmiddelen of andere geneesmiddelen (aspirine en antibiotica enz.)
• Elke klinisch significante chronische medische ziekte.
• Elke genetische ziekte, waaronder galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

• Personen met een van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening.

  • AST, ALT > UNL (bovenste normaallimiet) x 1,5
  • Creatinineklaring ≤ 60 ml/min
  • Positieve testresultaten bij HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept en kruidenpreparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Personen die de standaardmaaltijd van het klinisch onderzoekscentrum niet kunnen eten.
• Donatie van bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of aferese binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Personen die binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloedtransfusie hadden gekregen.
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening geneesmiddelen gebruiken die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, inclusief barbituraten.
• Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening dronken waren (alcohol > 21 eenheden/week).
• Zwaar roken (meer dan 10 sigaretten/dag) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.