Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti DA-2803 u zdravých subjektů

13. července 2022 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x2 zkřížená studie k porovnání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky mezi a DA-2803 a Vemlidy® po jídle u zdravých dospělých

Tato studie je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti DA-2803 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým subjektům ve věku devadesáti šesti (96) se po léčbě podává dávka v každém období a vymývací období je minimálně 14 dní.

Referenční lék: Vemlidy Tab. / Testovaný lék: DA-2803 Tab. Farmakokinetické vzorky krve se odebírají do 72 hodin. Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi ≥ 19 a ≤ 45 let v době screeningu.

  • Vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 28,0 kg/m2

    • BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2
  • Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že před ukončením studie nebudou darovat sperma a vajíčka
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie písemně souhlasí s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a závažně aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
  • Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na vyšetřovací léky, odvozené léky nebo jiné léky (aspirin a antibiotika atd.)
  • Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění.
  • Jakékoli genetické onemocnění včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

  • Jedinci s jedním z následujících výsledků laboratorních testů ve screeningu.

    • AST, ALT > UNL (horní normální mez) x 1,5
    • Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
    • Pozitivní výsledky testů na HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
  • Použití jakýchkoli léků na předpis a rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním studovaného léčiva a použití volně prodejných léčiv během 10 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Jedinci, kteří nemohou jíst standardní jídlo poskytované z centra klinického hodnocení.
  • Darování krve během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo aferézou během 30 dnů před prvním IP podáním.
  • Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi během 60 dnů před podáním studovaného léku.
  • Expozice jakémukoli hodnocenému léku během 6 měsíců před prvním IP podáním.
  • Jedinci užívající jakékoli léky indukující nebo inhibující enzymy metabolizující léky včetně barbiturátů během 30 dnů před prvním IP podáním.
  • Jedinci, kteří pili (alkohol > 21 jednotek/týden) během 14 dnů před screeningem.
  • Silné kouření (více než 10 cigaret/den) během 14 dnů před screeningem.
  • Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference-Test
Lék: Vemlidy Tab
1T
Ostatní jména:
  • Odkaz
Lék: DA-2803 Tab
1T
Ostatní jména:
  • Test
Experimentální: Test-Reference
Lék: Vemlidy Tab
1T
Ostatní jména:
  • Odkaz
Lék: DA-2803 Tab
1T
Ostatní jména:
  • Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt z DA-2803, Vemlidy
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Plocha pod koncentrací DA-2803/Vemlidy v křivce krevního času od nuly do konečné
před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Cmax DA-2803, Vemlidy
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin
Maximální koncentrace DA-2803/Vemlidy v době odběru krve t
před dávkou (0 hodin), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA2803_BE_I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vemlidy Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit