Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti DA-2803 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi ≥ 19 a ≤ 45 let v době screeningu.

• Vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 28,0 kg/m2

  • BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2
• Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že před ukončením studie nebudou darovat sperma a vajíčka
• Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a po vyslechnutí a úplného pochopení podrobného vysvětlení této klinické studie písemně souhlasí s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné a závažně aktivní kardiovaskulární, respirační, hepatobiliární, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunitní, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické poruchy.
• Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
• Jedinci, kteří měli v anamnéze přecitlivělost na vyšetřovací léky, odvozené léky nebo jiné léky (aspirin a antibiotika atd.)
• Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění.
• Jakékoli genetické onemocnění včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

• Jedinci s jedním z následujících výsledků laboratorních testů ve screeningu.

  • AST, ALT > UNL (horní normální mez) x 1,5
  • Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  • Pozitivní výsledky testů na HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.
• Použití jakýchkoli léků na předpis a rostlinných přípravků během 14 dnů před podáním studovaného léčiva a použití volně prodejných léčiv během 10 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Jedinci, kteří nemohou jíst standardní jídlo poskytované z centra klinického hodnocení.
• Darování krve během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo aferézou během 30 dnů před prvním IP podáním.
• Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi během 60 dnů před podáním studovaného léku.
• Expozice jakémukoli hodnocenému léku během 6 měsíců před prvním IP podáním.
• Jedinci užívající jakékoli léky indukující nebo inhibující enzymy metabolizující léky včetně barbiturátů během 30 dnů před prvním IP podáním.
• Jedinci, kteří pili (alkohol > 21 jednotek/týden) během 14 dnů před screeningem.
• Silné kouření (více než 10 cigaret/den) během 14 dnů před screeningem.
• Subjekty, které byly považovány za nevhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.