腎移植レシピエントにおけるSGLT2阻害の心腎効果 (CREST-KT)
2024年2月26日 更新者:Duke University
CREST-KT は、2 型糖尿病患者 (n=36) と非患者患者 (n=36) の 72 人の腎移植レシピエントを対象としたエンパグリフロジン療法の単施設二重盲検ランダム化試験です。
患者を 2 型糖尿病の診断で均等に分割した後、患者は 2:1 でエンパグリフロジン 10mg とプラセボに無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問が行われ、その時点でインフォームドコンセントが得られ、適格性が決定されます。
出産の可能性のある女性には、血清妊娠検査が実施されます。
これに続いて、ベースライン訪問が行われます。
腎生検と3D心エコー検査が行われます。
次回の訪問時に無作為化が行われ、被験者は治験薬、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
無作為化された訪問に続いて、被験者は3か月ごとに(2〜7回の訪問)、18か月にわたる合計6回の訪問になります。
各来院時にバイタルサインと体重を測定します。
その他の手順には、血液学、基礎化学、凝固、糖化ヘモグロビン、および血清インスリン用に描かれたラボが含まれます。
来院 4 と 6 で 3D 心エコー図が繰り返されます。
腎生検は訪問 3 で繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rachael Abuin, BSN
- 電話番号:919-684 8136
- メール:rachael.abuin@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Daniel Edmonston, MD
- 電話番号:919-668-4596
- メール:daniel.edmonston@duke.edu
研究場所
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト:
- Rachael Abuin, BSN
- 電話番号:919-684-8136
- メール:rachael.abuin@duke.edu
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コンタクト:
- Daniel Edmonston, MD
- 電話番号:919 668 4596
- メール:Daniel.edmonston@duke.edu
-
主任研究者:
- Myles Wolf, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -腎移植後12か月以上60か月以上
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が30ml/分/1.73m以上 スクリーニングで二乗
- カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチルまたはナトリウム、およびグルココルチコイドを含む標準的な免疫抑制
- 書面による同意を提供できる -
除外基準:
- I型糖尿病
- その他の固形臓器移植
- ヘモグロビンA1cが12%以上
- 入会時のSGLT2i利用
- -以前のSGLT2iアレルギーまたは不耐性
- 入学時に妊娠中または授乳中
- -抗体薬による拒絶反応(AMR)の病歴または急性細胞性拒絶反応(ACR)のバンフスコアが2Bを超える
- 心血管疾患の一次予防のためのアスピリン81mg以外の積極的な抗凝固薬の使用
- -登録前の既知の陽性ドナー特異的抗体
- 割礼を受けていない男性
- -登録前の12か月間に2回以上の尿路感染症(UTI)
- -登録前の12か月間の性器感染症-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Arm I: II型糖尿病患者
-エンパグリフロジンまたはプラセボのいずれかにランダム化されたII型糖尿病の腎移植レシピエント。
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Empagliflozin10 Mg を毎日またはプラセボを毎日 18 か月間
10mg プラセボ タブ
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アクティブコンパレータ:アーム 2: 糖尿病なし
エンパグリフロジンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた、II型糖尿病のない腎移植レシピエント
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Empagliflozin10 Mg を毎日またはプラセボを毎日 18 か月間
10mg プラセボ タブ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRで測定した腎機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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eGFRは血液検査で測定されます
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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アルブミン尿によって測定される腎機能の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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アルブミン尿は、尿アルブミン/クレアチニン比によって測定されます
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ベースライン、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月
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心臓構造の変化
時間枠:ベースライン、9 か月目および 15 か月目
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3D 心エコー図で測定した心臓の構造
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ベースライン、9 か月目および 15 か月目
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血中インスリン値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目および 18 か月目
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血中インスリンレベルはラボ値で決定されます
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ベースライン、6 か月目および 18 か月目
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空腹時血糖の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目および 18 か月目
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空腹時血糖値は検査値で決定されます
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ベースライン、6 か月目および 18 か月目
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尿路感染症の数
時間枠:18ヶ月まで
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カルテレビューと患者レポートから収集されるデータ
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18ヶ月まで
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生殖器感染症の数
時間枠:18ヶ月まで
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カルテレビューと患者レポートから収集されるデータ
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間質性線維症のパーセンテージで測定される腎生検の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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血液検査で測定したヘモグロビン A1C の変化
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、15 および 18 か月
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ベースライン、3、6、9、12、15 および 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象は、医療記録と患者レポートから収集されます
時間枠:18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Myles Wolf, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00107752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
エンパグリフロジン10mg錠の臨床試験
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University完了
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Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.わからない根治的前立腺切除術を伴う前立腺がん