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Kardiorenale Wirkungen der SGLT2-Hemmung bei Nierentransplantationsempfängern (CREST-KT)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University
CREST-KT ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Empagliflozin-Therapie bei 72 Nierentransplantatempfängern mit (n=36) und ohne Typ-2-Diabetes (n=36). Nach einer gleichmäßigen Aufteilung der Patienten nach Typ-2-Diabetes-Diagnose werden die Patienten im Verhältnis 2:1 auf Empagliflozin 10 mg versus Placebo randomisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es findet ein Screening-Besuch statt, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung festgestellt wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt. Daran schließt sich eine Basisbesichtigung an. Eine Nierenbiopsie und ein 3D-Echokardiogramm werden durchgeführt. Beim nächsten Besuch wird eine Randomisierung durchgeführt und die Probanden erhalten ihre Studienmedikation, entweder Dapagliflozin oder ein Placebo. Nach dem Randomisierungsbesuch wird das Subjekt alle 3 Monate (Besuche 2-7) für insgesamt 6 Besuche über 18 Monate zurückkehren. Bei jedem Besuch werden die Vitalfunktionen und das Gewicht gemessen. Andere Verfahren umfassen Labore für Hämatologie, grundlegende Chemie, Gerinnung, glykiertes Hämoglobin und Seruminsulin. Bei den Visiten 4 und 6 wird ein 3D-Echokardiogramm wiederholt. Bei Besuch 3 wird eine Nierenbiopsie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gleich oder länger als 12 Monate und bis zu 60 Monate nach der Nierentransplantation
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gleich oder größer als 30 ml/min/1,73 m bei der Vorführung quadriert
  3. Standard-Immunsuppression, einschließlich Calcineurin-Inhibitor, Mycophenolatmofetil oder Natrium und einem Glucocorticoid
  4. Schriftlich einwilligen können -

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-I-Diabetes
  2. Jede andere Transplantation solider Organe
  3. Hämoglobin A1c größer als 12 %
  4. SGLT2i-Nutzung zum Zeitpunkt der Registrierung
  5. Vorherige SGLT2i-Allergie oder -Intoleranz
  6. Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend
  7. Vorgeschichte einer antikörpermedizinischen Abstoßung (AMR) oder eines Banff-Scores von mehr als 2B für akute zelluläre Abstoßung (ACR)
  8. Andere aktive Antikoagulanzien als Aspirin 81 mg zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  9. Bekannte positive spenderspezifische Antikörper vor der Registrierung
  10. Unbeschnittene Männer
  11. Mehr als 2 Harnwegsinfektionen (UTI) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  12. Alle Genitalinfektionen in den 12 Monaten vor der Einschreibung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I: Mit Typ-II-Diabetes
Nierentransplantierter Empfänger mit Typ-II-Diabetes, randomisiert entweder Empagliflozin oder ein Placebo.
Arzneimittel: Empagliflozin10Mg Tab
Empagliflozin 10 mg täglich oder Placebo täglich für 18 Monate
Arzneimittel: Placebo
10 mg Placebo-Tab
Aktiver Komparator: Arm 2: Ohne Diabetes
Nierentransplantierter Empfänger ohne Typ-II-Diabetes, randomisiert entweder Empagliflozin oder ein Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin10Mg Tab
Empagliflozin 10 mg täglich oder Placebo täglich für 18 Monate
Arzneimittel: Placebo
10 mg Placebo-Tab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen durch eGFR
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die eGFR wird durch einen Bluttest gemessen
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen an Albuminurie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Die Albuminurie wird anhand des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gemessen
Baseline, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: Baseline, Monat 9 und Monat 15
Herzstruktur gemessen durch das 3D-Echokardiogramm
Baseline, Monat 9 und Monat 15
Veränderung des Insulinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Der Blutinsulinspiegel wird anhand von Laborwerten ermittelt
Baseline, Monat 6 und Monat 18
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 18
Der Nüchternblutzucker wird anhand von Laborwerten ermittelt
Baseline, Monat 6 und Monat 18
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Daten, die aus der Diagrammüberprüfung und dem Patientenbericht gesammelt werden sollen
bis 18 Monate
Anzahl der Genitalinfektionen
Zeitfenster: bis 18 Monate
Daten, die aus der Diagrammprüfung und dem Patientenbericht gesammelt werden sollen
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nierenbiopsie, gemessen als Prozentsatz der interstitiellen Fibrose
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderungen des Hämoglobins A1C, gemessen durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse werden aus der Krankenakte und dem Patientenbericht erfasst
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myles Wolf, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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