Efectos cardiorrenales de la inhibición de SGLT2 en receptores de trasplante renal (CREST-KT)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University
CREST-KT es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, del tratamiento con empagliflozina en 72 receptores de trasplante renal con (n=36) y sin diabetes tipo 2 (n=36).
Después de dividir equitativamente a los pacientes por diagnóstico de diabetes tipo 2, los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir 10 mg de empagliflozina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una visita de selección en la cual se obtendrá un consentimiento informado y se determinará la elegibilidad.
A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en suero.
A esto le seguirá una visita inicial.
Se realizará una biopsia renal y un ecocardiograma 3D.
En la próxima visita se realizará la aleatorización y los sujetos recibirán su medicación del estudio, ya sea dapagliflozina o un placebo.
Después de la visita de aleatorización, el sujeto regresará cada 3 meses (visitas 2-7) para un total de 6 visitas durante 18 meses.
En cada visita se tomarán constantes vitales y peso.
Otros procedimientos incluyen análisis de laboratorio para hematología, química básica, coagulación, hemoglobina glicosilada e insulina sérica.
Se repite un ecocardiograma 3D en las Visitas 4 y 6.
Se repite una biopsia renal en la visita 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor a 12 meses y hasta 60 meses post trasplante renal
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) igual o superior a 30 ml/min/1,73 m al cuadrado en la proyección
- Inmunosupresión estándar, que incluye inhibidor de la calcineurina, micofenolato de mofetilo o sodio y un glucocorticoide
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito -
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo I
- Cualquier otro trasplante de órgano sólido
- Hemoglobina A1c superior al 12 %
- Uso de SGLT2i en el momento de la inscripción
- Alergia o intolerancia previa a SGLT2i
- Embarazada o amamantando al momento de la inscripción
- Antecedentes de rechazo medicado con anticuerpos (AMR) o una puntuación de Banff superior a 2B para rechazo celular agudo (ACR)
- Uso de anticoagulantes activos distintos de la aspirina 81 mg para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares
- Anticuerpos específicos de donante positivos conocidos antes de la inscripción
- hombres no circuncidados
- Más de 2 infecciones del tracto urinario (ITU) durante los 12 meses anteriores a la inscripción
- Cualquier infección genital durante los 12 meses anteriores a la inscripción -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I: con diabetes tipo II
Receptor de trasplante de riñón con diabetes tipo II, aleatorizado a empagliflozina o placebo.
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Empagliflozina 10 mg al día o placebo al día durante 18 meses
Ficha de placebo de 10 mg
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Comparador activo: Brazo 2: Sin Diabetes
Receptor de trasplante de riñón sin diabetes tipo II, aleatorizado a empagliflozina o placebo
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Empagliflozina 10 mg al día o placebo al día durante 18 meses
Ficha de placebo de 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función renal medida por eGFR
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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eGFR se medirá mediante un análisis de sangre
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Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la función renal medida por albuminuria
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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La albuminuria se medirá mediante la proporción de albúmina/creatinina en orina
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Línea base, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en la estructura cardiaca
Periodo de tiempo: Línea base, mes 9 y mes 15
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Estructura cardíaca medida por el ecocardiograma 3D
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Línea base, mes 9 y mes 15
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Cambio en el nivel de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 18
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El nivel de insulina en sangre se determinará con valores de laboratorio.
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Línea de base, mes 6 y mes 18
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Cambio en el azúcar en la sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y mes 18
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El azúcar en la sangre en ayunas se determinará con valores de laboratorio.
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Línea de base, mes 6 y mes 18
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Datos que se recopilarán de la revisión de la historia clínica y el informe del paciente
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hasta 18 meses
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Número de infecciones genitales
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Datos que se recopilarán de la revisión de la historia clínica y el informe del paciente
|
hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la biopsia renal medido por el porcentaje de fibrosis intersticial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
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Cambios en la hemoglobina A1C medidos por análisis de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3,6,9,12,15 y 18
|
Línea de base, Meses 3,6,9,12,15 y 18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los eventos adversos se recogerán de la historia clínica y el informe del paciente.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myles Wolf, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .