Kardiorenale effekter av SGLT2-hemming hos nyretransplanterte mottakere (CREST-KT)
26. februar 2026 oppdatert av: Duke University
CREST-KT er en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert studie av empagliflozinbehandling hos 72 nyretransplanterte med (n=36) og uten type 2 diabetes (n=36).
Etter å ha delt pasientene jevnt etter type 2-diabetesdiagnose, vil pasientene bli randomisert 2:1 til empagliflozin 10 mg versus placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et screeningbesøk vil finne sted på hvilket tidspunkt et informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering fastslått.
Kvinner i fertil alder vil få utført en serumgraviditetstest.
Dette vil bli fulgt av et baseline-besøk.
En nyrebiopsi og et 3D-ekkokardiogram vil bli utført.
Ved neste besøk vil randomisering bli utført og forsøkspersonene vil motta studiemedisinen sin, enten dapagliflozin eller placebo.
Etter randomiseringsbesøket vil forsøkspersonen komme tilbake hver 3. måned (besøk 2-7) for totalt 6 besøk over 18 måneder.
Ved hvert besøk vil vitale tegn og vekt bli tatt.
Andre prosedyrer inkluderer laboratorier tegnet for hematologi, grunnleggende kjemi, koagulasjon, glykert hemoglobin og seruminsulin.
Et 3D ekkokardiogram gjentas på besøk 4 og 6.
En nyrebiopsi gjentas ved besøk 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lik eller mer enn 12 måneder og oppover tp 60 måneder etter nyretransplantasjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) lik eller større enn 30 ml/min/1,73 m kvadrat ved visning
- Standard immunsuppresjon, inkludert kalsineurinhemmer, mykofenolatmofetil eller natrium og et glukokortikoid
- Kunne gi skriftlig samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes
- Enhver annen solid organtransplantasjon
- Hemoglobin A1c større enn 12 %
- SGLT2i bruk på tidspunktet for registrering
- Tidligere SGLT2i-allergi eller intoleranse
- Gravid eller ammende ved påmelding
- Historie med antistoffmedisinert avvisning (AMR) eller en Banff-score høyere enn 2B for akutt cellulær avvisning (ACR)
- Aktiv antikoagulant bruk annet enn aspirin 81 mg for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer
- Kjente positive donorspesifikke antistoffer før påmelding
- Uomskårne menn
- Mer enn 2 urinveisinfeksjoner (UTI) i løpet av de 12 månedene før registrering
- Eventuelle kjønnsinfeksjoner i løpet av 12 måneder før påmelding -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Med type II diabetes
Nyretransplantasjonsmottaker med type II diabetes, randomisert til enten Empagliflozin eller placebo.
|
Empagliflozin 10 mg daglig eller placebo daglig i 18 måneder
10 mg placebo-tab
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Uten diabetes
Nyretransplantasjonsmottaker uten type II diabetes, randomisert til enten Empagliflozin eller placebo
|
Empagliflozin 10 mg daglig eller placebo daglig i 18 måneder
10 mg placebo-tab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon målt ved eGFR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
eGFR vil bli målt ved blodprøve
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i nyrefunksjonen målt ved albuminuri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Albuminuri vil bli målt ved urin Albumin/Creatinin ratio
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i hjertestrukturen
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned15
|
Hjertestruktur målt med 3D-ekkokardiogrammet
|
Baseline, måned 9 og måned15
|
|
Endring i blodinsulinnivå
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 18
|
Blodinsulinnivået vil bli bestemt laboratorieverdier
|
Baseline, måned 6 og måned 18
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 18
|
Fastende Blodsukker vil bli bestemt laboratorieverdier
|
Baseline, måned 6 og måned 18
|
|
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Data som skal samles inn fra kartgjennomgang og pasientrapport
|
opptil 18 måneder
|
|
Antall kjønnsinfeksjoner
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Data som skal samles inn fra kartgjennomgang og pasientrapport
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nyrebiopsi målt ved prosentandel av interstitiell fibrose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1C målt ved blodprøver
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3,6,9,12,15 og 18
|
Grunnlinje, måned 3,6,9,12,15 og 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra journalen og pasientrapporten
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myles Wolf, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- Pro00107752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .