Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiorenální účinky inhibice SGLT2 u příjemců transplantace ledvin (CREST-KT)

26. února 2026 aktualizováno: Duke University
CREST-KT je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie léčby empagliflozinem u 72 příjemců transplantované ledviny s (n=36) a bez diabetu 2. typu (n=36). Po rovnoměrném rozdělení pacientů podle diagnózy diabetu 2. typu budou pacienti randomizováni v poměru 2:1 k empagliflozinu 10 mg versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proběhne screeningová návštěva, kdy bude získán informovaný souhlas a bude stanovena způsobilost. Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test v séru. Poté bude následovat základní návštěva. Bude provedena renální biopsie a 3D echokardiogram. Při další návštěvě bude provedena randomizace a subjekty dostanou svou studijní medikaci, buď dapagliflozin nebo placebo. Po randomizační návštěvě se subjekt bude vracet každé 3 měsíce (návštěvy 2-7), celkem 6 návštěv v délce 18 měsíců. Při každé návštěvě budou změřeny vitální funkce a váha. Další postupy zahrnují laboratoře nakreslené pro hematologii, základní chemii, koagulaci, glykovaný hemoglobin a sérový inzulín. 3D echokardiogram se opakuje při návštěvách 4 a 6. Při návštěvě 3 se opakuje renální biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rovné nebo delší než 12 měsíců a více než 60 měsíců po transplantaci ledviny
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) rovná nebo vyšší než 30 ml/min/1,73 m čtvercový při screeningu
  3. Standardní imunosuprese, včetně kalcineurinového inhibitoru, mykofenolát mofetilu nebo sodíku a glukokortikoidu
  4. Schopnost poskytnout písemný souhlas -

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu I
  2. Jakákoli jiná transplantace pevného orgánu
  3. Hemoglobin A1c vyšší než 12 %
  4. SGLT2i používat v době registrace
  5. Předchozí alergie nebo intolerance SGLT2i
  6. Těhotná nebo kojící v době zápisu
  7. Anamnéza protilátkami medikované rejekce (AMR) nebo Banffovo skóre vyšší než 2B pro akutní buněčnou rejekci (ACR)
  8. Aktivní antikoagulační použití jiné než aspirin 81 mg pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  9. Známé pozitivní protilátky specifické pro dárce před zařazením
  10. Neobřezaní muži
  11. Více než 2 infekce močových cest (UTI) během 12 měsíců před zařazením
  12. Jakékoli infekce pohlavních orgánů během 12 měsíců před zařazením -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I: S diabetem typu II
Příjemce transplantované ledviny s diabetem typu II, randomizován buď na empagliflozin, nebo na placebo.
Lék: Empagliflozin10Mg Tab
Empagliflozin 10 mg denně nebo placebo denně po dobu 18 měsíců
Lék: Placebo
10 mg placebo tab
Aktivní komparátor: Rameno 2: Bez diabetu
Příjemce transplantované ledviny bez diabetu typu II, randomizován buď na empagliflozin, nebo na placebo
Lék: Empagliflozin10Mg Tab
Empagliflozin 10 mg denně nebo placebo denně po dobu 18 měsíců
Lék: Placebo
10 mg placebo tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin měřená pomocí eGFR
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
eGFR bude měřen krevním testem
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna funkce ledvin měřená albuminurií
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Albuminurie bude měřena poměrem albumin/kreatinin v moči
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna struktury srdce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9 a měsíc 15
Srdeční struktura měřená 3D echokardiogramem
Výchozí stav, měsíc 9 a měsíc 15
Změna hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 18
Hladina inzulínu v krvi bude stanovena laboratorními hodnotami
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 18
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 18
Hladiny Hladiny cukru v krvi budou stanoveny laboratorními hodnotami
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 18
Počet infekcí močových cest
Časové okno: až 18 měsíců
Data, která mají být shromážděna z přehledu mapy a zprávy pacienta
až 18 měsíců
Počet genitálních infekcí
Časové okno: až 18 měsíců
Data, která mají být shromážděna z přehledu mapy a zprávy pacienta
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v biopsii ledvin měřená procentem intersticiální fibrózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny hemoglobinu A1C měřené krevní analýzou
Časové okno: Základní stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Základní stav, měsíce 3, 6, 9, 12, 15 a 18

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody budou shromažďovány z lékařského záznamu a zprávy pacienta
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myles Wolf, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Empagliflozin10Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit