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Effets cardio-rénaux de l'inhibition du SGLT2 chez les receveurs de greffe de rein (CREST-KT)

26 février 2026 mis à jour par: Duke University
CREST-KT est un essai monocentrique, à double insu et randomisé sur le traitement par empagliflozine chez 72 receveurs de greffe de rein avec (n=36) et sans diabète de type 2 (n=36). Après avoir réparti les patients de manière égale par diagnostic de diabète de type 2, les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir l'empagliflozine 10 mg par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une visite de dépistage aura lieu au cours de laquelle un consentement éclairé sera obtenu et l'éligibilité sera déterminée. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse sérique. Elle sera suivie d'une visite de référence. Une biopsie rénale et un échocardiogramme 3D seront effectués. Lors de la prochaine visite, une randomisation sera effectuée et les sujets recevront leur médicament à l'étude, soit la dapagliflozine, soit un placebo. Après la visite de randomisation, le sujet reviendra tous les 3 mois (visites 2 à 7) pour un total de 6 visites s'étalant sur 18 mois. A chaque visite, les signes vitaux et le poids seront pris. D'autres procédures incluent des laboratoires dessinés pour l'hématologie, la chimie de base, la coagulation, l'hémoglobine glyquée et l'insuline sérique. Un échocardiogramme 3D est répété lors des visites 4 et 6. Une biopsie rénale est répétée lors de la visite 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Égal ou supérieur à 12 mois et jusqu'à 60 mois après la greffe de rein
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) égal ou supérieur à 30 ml/min/1,73 m au carré à la projection
  3. Immunosuppression standard, y compris inhibiteur de la calcineurine, mycophénolate mofétil ou sodium et un glucocorticoïde
  4. Capable de fournir un consentement écrit -

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type I
  2. Toute autre greffe d'organe solide
  3. Hémoglobine A1c supérieure à 12 %
  4. Utilisation de SGLT2i au moment de l'inscription
  5. Allergie ou intolérance antérieure au SGLT2i
  6. Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
  7. Antécédents de rejet médicamenteux par anticorps (AMR) ou score de Banff supérieur à 2B pour le rejet cellulaire aigu (ACR)
  8. Utilisation d'anticoagulants actifs autres que l'aspirine 81 mg en prévention primaire des maladies cardiovasculaires
  9. Anticorps spécifiques au donneur positifs connus avant l'inscription
  10. Hommes non circoncis
  11. Plus de 2 infections des voies urinaires (UTI) au cours des 12 mois précédant l'inscription
  12. Toute infection génitale au cours des 12 mois précédant l'inscription -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I : Avec le diabète de type II
Receveur d'une greffe de rein atteint de diabète de type II, randomisé pour recevoir soit de l'empagliflozine, soit un placebo.
Médicament: Empagliflozine10Mg Tab
Empagliflozine 10 mg par jour ou placebo par jour pendant 18 mois
Médicament: Placebo
Onglet Placebo 10 Mg
Comparateur actif: Bras 2 : Sans diabète
Receveur d'une greffe de rein sans diabète de type II, randomisé pour recevoir de l'empagliflozine ou un placebo
Médicament: Empagliflozine10Mg Tab
Empagliflozine 10 mg par jour ou placebo par jour pendant 18 mois
Médicament: Placebo
Onglet Placebo 10 Mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale telle que mesurée par l'eGFR
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
L'eGFR sera mesuré par un test sanguin
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
Modification de la fonction rénale mesurée par l'albuminurie
Délai: Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
L'albuminurie sera mesurée par le rapport albumine/créatinine dans l'urine
Baseline, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 18 mois
Modification de la structure cardiaque
Délai: Baseline, mois 9 et mois 15
Structure cardiaque telle que mesurée par l'échocardiogramme 3D
Baseline, mois 9 et mois 15
Modification du taux d'insuline dans le sang
Délai: Baseline, mois 6 et mois 18
Le niveau d'insuline dans le sang sera déterminé par les valeurs de laboratoire
Baseline, mois 6 et mois 18
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, mois 6 et mois 18
La glycémie à jeun sera déterminée par les valeurs de laboratoire
Baseline, mois 6 et mois 18
Nombre d'infections urinaires
Délai: jusqu'à 18 mois
Données à recueillir à partir de l'examen des dossiers et du rapport du patient
jusqu'à 18 mois
Nombre d'infections génitales
Délai: jusqu'à 18 mois
Données à recueillir à partir de l'examen des dossiers et du rapport du patient
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la biopsie rénale mesurée par le pourcentage de fibrose interstitielle
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modifications de l'hémoglobine A1C mesurées par des analyses de sang
Délai: Base de référence, mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Base de référence, mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les événements indésirables seront recueillis à partir du dossier médical et du rapport du patient
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myles Wolf, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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