Kardiorenale virkninger af SGLT2-hæmning hos nyretransplanterede modtagere (CREST-KT)
26. februar 2026 opdateret af: Duke University
CREST-KT er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med empagliflozinbehandling hos 72 nyretransplanterede patienter med (n=36) og uden type 2-diabetes (n=36).
Efter ligelig opdeling af patienter efter type 2-diabetesdiagnose, vil patienterne blive randomiseret 2:1 til empagliflozin 10 mg versus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et screeningsbesøg vil finde sted, på hvilket tidspunkt et informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelsen bestemmes.
Kvinder i den fødedygtige alder vil få udført en serumgraviditetstest.
Dette vil blive efterfulgt af et baseline besøg.
En nyrebiopsi og et 3D ekkokardiogram vil blive udført.
Ved næste besøg vil der blive foretaget randomisering, og forsøgspersonerne vil modtage deres undersøgelsesmedicin, enten dapagliflozin eller placebo.
Efter randomiseringsbesøget vil forsøgspersonen vende tilbage hver 3. måned (besøg 2-7) for i alt 6 besøg, der strækker sig over 18 måneder.
Ved hvert besøg vil vitale tegn og vægt blive taget.
Andre procedurer omfatter laboratorier tegnet for hæmatologi, grundlæggende kemi, koagulation, glykeret hæmoglobin og seruminsulin.
Et 3D ekkokardiogram gentages på besøg 4 og 6.
En nyrebiopsi gentages ved besøg 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige til eller mere end 12 måneder og opefter tp 60 måneder efter nyretransplantation
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) lig med eller større end 30 ml/min/1,73 m firkantet ved screening
- Standard immunsuppression, inklusive calcineurinhæmmer, mycophenolatmofetil eller natrium og et glukokortikoid
- Kan give skriftligt samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes
- Enhver anden solid organtransplantation
- Hæmoglobin A1c større end 12 %
- SGLT2i brug på tidspunktet for tilmelding
- Tidligere SGLT2i-allergi eller intolerance
- Gravid eller ammende på tilmeldingstidspunktet
- Anamnese med antistofmedicineret afstødning (AMR) eller en Banff-score større end 2B for akut cellulær afstødning (ACR)
- Brug af andre aktive antikoagulanter end aspirin 81 mg til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
- Kendte positive donorspecifikke antistoffer før tilmelding
- Uomskårne mænd
- Mere end 2 urinvejsinfektioner (UTI) i løbet af de 12 måneder forud for indskrivning
- Eventuelle genitale infektioner i løbet af de 12 måneder før tilmelding -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: Med type II diabetes
Nyretransplantationsmodtager med type II diabetes, randomiseret til enten Empagliflozin eller placebo.
|
Empagliflozin 10 mg dagligt eller placebo dagligt i 18 måneder
10 mg placebo-tab
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Uden diabetes
Nyretransplantationsmodtager uden type II diabetes, randomiseret til enten Empagliflozin eller placebo
|
Empagliflozin 10 mg dagligt eller placebo dagligt i 18 måneder
10 mg placebo-tab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktionen målt ved eGFR
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
eGFR vil blive målt ved blodprøve
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i nyrefunktionen målt ved albuminuri
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Albuminuri vil blive målt ved urin Albumin/Creatinin ratio
|
Baseline, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Ændring i hjertestrukturen
Tidsramme: Baseline, måned 9 og måned15
|
Hjertestruktur målt ved 3D-ekkokardiogrammet
|
Baseline, måned 9 og måned15
|
|
Ændring i blodinsulinniveauet
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 18
|
Blodinsulinniveauet vil blive bestemt laboratorieværdier
|
Baseline, måned 6 og måned 18
|
|
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 18
|
Fastende Blodsukker vil blive bestemt laboratorieværdier
|
Baseline, måned 6 og måned 18
|
|
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Data, der skal indsamles fra diagramgennemgang og patientrapport
|
op til 18 måneder
|
|
Antal genitale infektioner
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Data, der skal indsamles fra diagramgennemgang og patientrapport
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i nyrebiopsi målt ved procentdel af interstitiel fibrose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1C målt ved blodprøver
Tidsramme: Baseline, måned 3,6,9,12,15 og 18
|
Baseline, måned 3,6,9,12,15 og 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra journalen og patientrapporten
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myles Wolf, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .