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Effetti cardiorenali dell'inibizione del SGLT2 nei destinatari del trapianto di rene (CREST-KT)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
CREST-KT è uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato sulla terapia con empagliflozin in 72 pazienti sottoposti a trapianto di rene con (n=36) e senza diabete di tipo 2 (n=36). Dopo aver diviso equamente i pazienti per diagnosi di diabete di tipo 2, i pazienti saranno randomizzati 2:1 a empagliflozin 10 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuata una visita di screening, momento in cui verrà ottenuto un consenso informato e determinata l'idoneità. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero. Questo sarà seguito da una visita di base. Verrà eseguita una biopsia renale e un ecocardiogramma 3D. Alla visita successiva verrà eseguita la randomizzazione e i soggetti riceveranno il farmaco in studio, dapagliflozin o placebo. Dopo la visita di randomizzazione il soggetto tornerà ogni 3 mesi (visite 2-7) per un totale di 6 visite nell'arco di 18 mesi. Ad ogni visita verranno rilevati segni vitali e peso. Altre procedure includono laboratori disegnati per ematologia, chimica di base, coagulazione, emoglobina glicata e insulina sierica. Un ecocardiogramma 3D viene ripetuto alle Visite 4 e 6. Una biopsia renale viene ripetuta alla Visita 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uguale o superiore a 12 mesi e fino a 60 mesi dopo il trapianto di rene
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) uguale o superiore a 30 ml/min/1,73 m al quadrato allo screening
  3. Immunosoppressione standard, inclusi inibitore della calcineurina, micofenolato mofetile o sodio e un glucocorticoide
  4. In grado di fornire il consenso scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo I
  2. Qualsiasi altro trapianto di organi solidi
  3. Emoglobina A1c superiore al 12%
  4. SGLT2i da utilizzare al momento dell'iscrizione
  5. Precedente allergia o intolleranza SGLT2i
  6. Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  7. Anamnesi di rigetto medicato da anticorpi (AMR) o punteggio di Banff superiore a 2B per rigetto cellulare acuto (ACR)
  8. Uso di anticoagulanti attivi diversi dall'aspirina 81 mg per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
  9. Anticorpi specifici del donatore positivi noti prima dell'arruolamento
  10. Uomini non circoncisi
  11. Più di 2 infezioni del tratto urinario (UTI) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  12. Eventuali infezioni genitali nei 12 mesi precedenti l'iscrizione -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: con diabete di tipo II
Destinatario di trapianto di rene con diabete di tipo II, randomizzato a Empagliflozin o placebo.
Droga: Scheda Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 Mg al giorno o placebo al giorno per 18 mesi
Droga: Placebo
Scheda placebo da 10 mg
Comparatore attivo: Braccio 2: senza diabete
Destinatario di trapianto di rene senza diabete di tipo II, randomizzato a Empagliflozin o placebo
Droga: Scheda Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin 10 Mg al giorno o placebo al giorno per 18 mesi
Droga: Placebo
Scheda placebo da 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità renale misurata dall'eGFR
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
eGFR sarà misurato mediante analisi del sangue
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Variazione della funzionalità renale misurata dall'albuminuria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
L'albuminuria sarà misurata dal rapporto albumina/creatinina nelle urine
Basale, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: Basale, mese 9 e mese 15
Struttura cardiaca misurata dall'ecocardiogramma 3D
Basale, mese 9 e mese 15
Variazione del livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 18
Il livello di insulina nel sangue sarà determinato dai valori di laboratorio
Basale, mese 6 e mese 18
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 18
La glicemia a digiuno sarà determinata dai valori di laboratorio
Basale, mese 6 e mese 18
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Dati da raccogliere dalla revisione della cartella clinica e dal referto del paziente
fino a 18 mesi
Numero di infezioni genitali
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Dati da raccogliere dalla revisione della cartella clinica e dal referto del paziente
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della biopsia renale misurata dalla percentuale di fibrosi interstiziale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazioni dell'emoglobina A1C misurate mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi saranno raccolti dalla cartella clinica e dal referto del paziente
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Myles Wolf, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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