Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sercowo-nerkowe skutki hamowania SGLT2 u biorców przeszczepu nerki (CREST-KT)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University
CREST-KT jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem dotyczącym leczenia empagliflozyną u 72 biorców przeszczepu nerki z (n=36) i bez cukrzycy typu 2 (n=36). Po równym podzieleniu pacjentów według rozpoznania cukrzycy typu 2, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 10 mg empagliflozyny w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbędzie się wizyta przesiewowa, podczas której uzyskana zostanie świadoma zgoda i określone zostaną uprawnienia. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z surowicy. Następnie nastąpi wizyta podstawowa. Wykonana zostanie biopsja nerki i echokardiogram 3D. Podczas następnej wizyty zostanie przeprowadzona randomizacja, a pacjenci otrzymają badany lek, dapagliflozynę lub placebo. Po wizycie randomizacyjnej pacjent będzie powracał co 3 miesiące (wizyty 2-7) w sumie na 6 wizyt obejmujących 18 miesięcy. Podczas każdej wizyty będą mierzone parametry życiowe i waga. Inne procedury obejmują laboratoria sporządzone w zakresie hematologii, podstawowej chemii, krzepnięcia, hemoglobiny glikowanej i insuliny w surowicy. Echokardiogram 3D jest powtarzany na wizytach 4 i 6. Biopsja nerki jest powtarzana podczas wizyty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myles Wolf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Równe lub większe niż 12 miesięcy i więcej tp 60 miesięcy po przeszczepie nerki
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) równy lub większy niż 30 ml/min/1,73 m2 do kwadratu podczas badania przesiewowego
  3. Standardowa immunosupresja, w tym inhibitor kalcyneuryny, mykofenolan mofetylu lub sól sodowa i glikokortykosteroid
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu I
  2. Każdy inny przeszczep narządu miąższowego
  3. Hemoglobina A1c powyżej 12%
  4. korzystania z SGLT2i w momencie rejestracji
  5. Wcześniejsza alergia lub nietolerancja SGLT2i
  6. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji
  7. Historia odrzucenia wywołanego przez przeciwciała (AMR) lub wynik Banffa większy niż 2B dla ostrego odrzucenia komórkowego (ACR)
  8. Aktywne antykoagulanty inne niż aspiryna 81 mg w prewencji pierwotnej chorób układu krążenia
  9. Znane dodatnie przeciwciała swoiste dla dawcy przed włączeniem
  10. Nieobrzezani mężczyźni
  11. Więcej niż 2 infekcje dróg moczowych (UTI) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  12. Wszelkie infekcje narządów płciowych w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: Z cukrzycą typu II
Osoba po przeszczepie nerki z cukrzycą typu II, losowo przydzielona do grupy otrzymującej empagliflozynę lub placebo.
Lek: Empagliflozyna 10Mg Tab
Empagliflozyna 10 mg dziennie lub placebo codziennie przez 18 miesięcy
Lek: Placebo
Tab. 10 mg placebo
Aktywny komparator: Ramię 2: Bez cukrzycy
Osoba po przeszczepie nerki bez cukrzycy typu II, losowo przydzielona do grupy otrzymującej empagliflozynę lub placebo
Lek: Empagliflozyna 10Mg Tab
Empagliflozyna 10 mg dziennie lub placebo codziennie przez 18 miesięcy
Lek: Placebo
Tab. 10 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek mierzona za pomocą eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
eGFR zostanie zmierzony za pomocą badania krwi
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana czynności nerek mierzona albuminurią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Albuminuria będzie mierzona na podstawie stosunku albumina/kreatynina w moczu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 15
Struktura serca mierzona za pomocą echokardiogramu 3D
Wartość bazowa, miesiąc 9 i miesiąc 15
Zmiana poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Poziom insuliny we krwi zostanie określony wartościami laboratoryjnymi
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Zmiana stężenia cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Poziom cukru we krwi na czczo zostanie ustalony na podstawie wartości laboratoryjnych
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 18
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Dane do zebrania z przeglądu wykresów i raportu pacjenta
do 18 miesięcy
Liczba infekcji narządów płciowych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Dane do zebrania z przeglądu wykresów i raportu pacjenta
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w biopsji nerki mierzona procentem zwłóknienia śródmiąższowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w hemoglobinie A1C mierzone na podstawie pracy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3,6,9,12,15 i 18
Linia bazowa, miesiące 3,6,9,12,15 i 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane będą zbierane z dokumentacji medycznej i raportu pacjenta
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myles Wolf, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj