SGLT2:n estämisen kardiorenaaliset vaikutukset munuaissiirteen saajilla (CREST-KT)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
CREST-KT on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu empagliflotsiinihoitotutkimus 72 munuaisensiirtopotilaalla, joilla oli (n = 36) ja ilman tyypin 2 diabetesta (n = 36).
Kun potilaat on jaettu tasaisesti tyypin 2 diabeteksen diagnoosin mukaan, potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan 10 mg empagliflotsiinia plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti suoritetaan, jolloin hankitaan tietoinen suostumus ja määritetään kelpoisuus.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti.
Tätä seuraa peruskäynti.
Tehdään munuaisbiopsia ja 3D-kaikukardiogrammi.
Seuraavalla käynnillä suoritetaan satunnaistaminen ja koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, joko dapagliflotsiinia tai lumelääkettä.
Satunnaistuskäynnin jälkeen koehenkilö palaa 3 kuukauden välein (käynnit 2-7) yhteensä 6 käyntiä 18 kuukauden ajalta.
Jokaisella käynnillä mitataan elintoiminnot ja paino.
Muita toimenpiteitä ovat hematologiaa, peruskemiaa, koagulaatiota, glykoitunutta hemoglobiinia ja seerumin insuliinia varten tehdyt laboratoriot.
Kolmiulotteinen kaikukuvaus toistetaan käynneillä 4 ja 6.
Munuaisbiopsia toistetaan vierailulla 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 kuukautta ja yli 60 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on vähintään 30 ml/min/1,73 m neliön seulonnassa
- Normaali immunosuppressio, mukaan lukien kalsineuriinin estäjä, mykofenolaattimofetiili tai natrium ja glukokortikoidi
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes
- Mikä tahansa muu kiinteä elinsiirto
- Hemoglobiini A1c yli 12 %
- SGLT2i käytössä ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi SGLT2i-allergia tai intoleranssi
- Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä
- Aiempi vasta-ainelääkehyljintä (AMR) tai yli 2B Banff-pistemäärä akuutissa solujen hylkimisreaktiossa (ACR)
- Muiden aktiivisten antikoagulanttien käyttö kuin aspiriini 81 mg sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn
- Tunnetut positiiviset luovuttajaspesifiset vasta-aineet ennen ilmoittautumista
- Ympärileikkaamattomat miehet
- Yli 2 virtsatieinfektiota (UTI) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kaikki sukupuolielinten tulehdukset 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I: Tyypin II diabeteksessa
Munuaissiirron saaja, jolla on tyypin II diabetes, satunnaistettu joko empagliflotsiiniin tai lumelääkkeeseen.
|
Empagliflozin 10 Mg päivittäin tai lumelääke päivittäin 18 kuukauden ajan
10Mg Placebo Tab
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Ilman diabetesta
Munuaissiirron saaja, jolla ei ole tyypin II diabetesta, satunnaistettu joko empagliflotsiiniin tai lumelääkettä saavaksi
|
Empagliflozin 10 Mg päivittäin tai lumelääke päivittäin 18 kuukauden ajan
10Mg Placebo Tab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten toiminnassa eGFR:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
eGFR mitataan verikokeella
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos albuminurialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Albuminuria mitataan virtsan albumiini/kreatiniinisuhteella
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 15
|
Sydämen rakenne mitattuna 3D-kaikukardiogrammilla
|
Perustaso, kuukausi 9 ja kuukausi 15
|
|
Muutos veren insuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 18
|
Veren insuliinitaso määritetään laboratoriossa
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 18
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 18
|
Paasto Verensokeri määrittää laboratorioarvot
|
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 18
|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tiedot kerätään kaavion tarkastelusta ja potilasraportista
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Sukupuolielinten infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Tiedot kerätään kaavion tarkastelusta ja potilasraportista
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos munuaisbiopsiassa mitattuna interstitiaalisen fibroosin prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C:n muutokset verikokeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat kerätään potilaskertomuksesta ja potilaskertomuksesta
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myles Wolf, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .