Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioRenale effecten van SGLT2-remming bij ontvangers van niertransplantaties (CREST-KT)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
CREST-KT is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van empagliflozinetherapie bij 72 niertransplantatiepatiënten met (n=36) en zonder diabetes type 2 (n=36). Na een gelijkmatige verdeling van patiënten naar type 2-diabetesdiagnose, worden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar empagliflozine 10 mg versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er vindt een screeningbezoek plaats, waarna een geïnformeerde toestemming wordt verkregen en wordt bepaald of u in aanmerking komt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een serumzwangerschapstest laten uitvoeren. Daarna volgt een nulmeting. Er wordt een nierbiopsie en een 3D-echocardiogram uitgevoerd. Bij het volgende bezoek zal randomisatie worden uitgevoerd en zullen de proefpersonen hun studiemedicatie ontvangen, dapagliflozine of een placebo. Na het randomisatiebezoek komt de proefpersoon elke 3 maanden terug (bezoeken 2-7) voor een totaal van 6 bezoeken verspreid over 18 maanden. Bij elk bezoek worden de vitale functies en het gewicht opgenomen. Andere procedures zijn onder meer laboratoria die zijn getekend voor hematologie, basischemie, coagulatie, geglyceerd hemoglobine en seruminsuline. Bij bezoek 4 en 6 wordt een 3D-echocardiogram herhaald. Bij bezoek 3 wordt een nierbiopsie herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gelijk aan of langer dan 12 maanden en tot 60 maanden na niertransplantatie
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gelijk aan of groter dan 30 ml/min/1,73 m2 kwadraat bij screening
  3. Standaard immunosuppressie, waaronder calcineurineremmer, mycofenolaatmofetil of natrium en een glucocorticoïde
  4. In staat om schriftelijke toestemming te geven -

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type I
  2. Elke andere solide orgaantransplantatie
  3. Hemoglobine A1c groter dan 12 %
  4. SGLT2i-gebruik op het moment van inschrijving
  5. Eerdere SGLT2i-allergie of -intolerantie
  6. Zwanger of borstvoeding op het moment van inschrijving
  7. Geschiedenis van antilichaammedicatie-afstoting (AMR) of een Banff-score hoger dan 2B voor acute cellulaire afstoting (ACR)
  8. Gebruik van andere actieve antistollingsmiddelen dan aspirine 81 mg voor primaire preventie van hart- en vaatziekten
  9. Bekende positieve donorspecifieke antilichamen voorafgaand aan inschrijving
  10. Onbesneden mannen
  11. Meer dan 2 urineweginfecties (UTI) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  12. Elke genitale infectie gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I: met diabetes type II
Ontvanger van een niertransplantatie met diabetes type II, gerandomiseerd naar Empagliflozine of een placebo.
Geneesmiddel: Empagliflozine10Mg Tab
Empagliflozine10 mg dagelijks of placebo dagelijks gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Placebo
10 mg Placebo-tabblad
Actieve vergelijker: Arm 2: Zonder diabetes
Ontvanger van een niertransplantatie zonder diabetes type II, gerandomiseerd naar Empagliflozine of een placebo
Geneesmiddel: Empagliflozine10Mg Tab
Empagliflozine10 mg dagelijks of placebo dagelijks gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Placebo
10 mg Placebo-tabblad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door eGFR
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
eGFR wordt gemeten door middel van bloedonderzoek
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door albuminurie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Albuminurie wordt gemeten aan de hand van de albumine/creatinine-ratio in de urine
Baseline, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering in de hartstructuur
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9 en maand 15
Hartstructuur zoals gemeten door het 3D-echocardiogram
Basislijn, maand 9 en maand 15
Verandering van het insulinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 18
Het insulinegehalte in het bloed wordt bepaald in het laboratorium
Basislijn, maand 6 en maand 18
Verandering in nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 18
Nuchter Bloedsuiker worden laboratoriumwaarden bepaald
Basislijn, maand 6 en maand 18
Aantal urineweginfecties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Gegevens die moeten worden verzameld uit de beoordeling van de kaart en het patiëntrapport
tot 18 maanden
Aantal genitale infecties
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Gegevens die moeten worden verzameld uit de beoordeling van de kaart en het patiëntrapport
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nierbiopsie zoals gemeten als percentage interstitiële fibrose
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in hemoglobine A1C zoals gemeten door bloedonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3,6,9,12,15 en 18
Basislijn, maanden 3,6,9,12,15 en 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen worden verzameld uit het medisch dossier en het patiëntenrapport
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles Wolf, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren