신장 이식 수혜자에서 SGLT2 억제의 CardioRenal 효과 (CREST-KT)
2026년 2월 26일 업데이트: Duke University
CREST-KT는 제2형 당뇨병이 있는 환자(n=36)와 없는 환자(n=36) 72명의 신장 이식 수용자를 대상으로 한 엠파글리플로진 요법의 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
제2형 당뇨병 진단에 따라 환자를 균등하게 나눈 후, 환자는 엠파글리플로진 10mg 대 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문은 정보에 입각한 동의를 얻고 적격성을 결정하는 시간에 발생합니다.
가임기 여성은 혈청 임신 검사를 받게 됩니다.
이후 기본 방문이 이어집니다.
신장 생검과 3D 심초음파 검사를 시행합니다.
다음 방문 시 무작위 배정이 수행되고 피험자는 연구 약물인 다파글리플로진 또는 위약을 받게 됩니다.
무작위 방문 후 피험자는 18개월에 걸쳐 총 6번의 방문 동안 3개월마다(2-7번 방문) 돌아올 것입니다.
방문할 때마다 활력 징후와 체중을 측정합니다.
다른 절차에는 혈액학, 기본 화학, 응고, 당화혈색소 및 혈청 인슐린을 위해 그려진 실험실이 포함됩니다.
3D 심초음파는 방문 4 및 6에서 반복됩니다.
신장 생검은 방문 3에서 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 후 12개월 이상 tp 60개월 이상
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min/1.73m 이상 심사에서 제곱
- 칼시뉴린 억제제, Mycophenolate Mofetil 또는 Sodium 및 글루코코르티코이드를 포함한 표준 면역억제제
- 서면 동의를 제공할 수 있음 -
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 기타 모든 고형 장기 이식
- 헤모글로빈 A1c 12% 초과
- 등록 시 SGLT2i 사용
- 이전 SGLT2i 알레르기 또는 편협
- 등록 당시 임신 또는 수유 중
- 항체 약용 거부반응(AMR) 병력 또는 급성 세포 거부반응(ACR)에 대한 Banff 점수가 2B 이상인 경우
- 심혈관 질환의 일차 예방을 위해 아스피린 81mg 이외의 활성 항응고제 사용
- 등록 전 알려진 양성 공여자 특이적 항체
- 할례받지 않은 남자
- 등록 전 12개월 동안 2회 이상의 요로 감염(UTI)
- 등록 전 12개월 동안의 모든 생식기 감염 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: I군: II형 당뇨병이 있는 경우
Empagliflozin 또는 위약에 무작위 배정된 제2형 당뇨병이 있는 신장 이식 수혜자.
|
매일 Empagliflozin10 Mg 또는 18개월 동안 매일 위약
10mg 위약 탭
|
|
활성 비교기: 팔 2: 당뇨병 없이
제2형 당뇨병이 없는 신장 이식 수혜자, 엠파글리플로진 또는 위약에 무작위배정
|
매일 Empagliflozin10 Mg 또는 18개월 동안 매일 위약
10mg 위약 탭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EGFR로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
|
eGFR은 혈액 검사로 측정됩니다.
|
기준선, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
|
|
알부민뇨로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
|
알부민뇨는 소변 알부민/크레아티닌 비율로 측정됩니다.
|
기준선, 6개월, 9개월, 12개월 및 18개월
|
|
심장 구조의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 15개월
|
3D 심초음파로 측정한 심장 구조
|
기준선, 9개월 및 15개월
|
|
혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 18개월
|
혈중 인슐린 수치는 실험실 값으로 결정됩니다.
|
기준선, 6개월 및 18개월
|
|
공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 18개월
|
공복 혈당은 실험실 값으로 결정됩니다.
|
기준선, 6개월 및 18개월
|
|
요로 감염 수
기간: 최대 18개월
|
차트 검토 및 환자 보고서에서 수집할 데이터
|
최대 18개월
|
|
생식기 감염의 수
기간: 최대 18개월
|
차트 검토 및 환자 보고서에서 수집할 데이터
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간질 섬유증의 비율로 측정한 신장 생검의 변화
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
|
혈액 검사로 측정한 헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준선, 3,6,9,12,15 및 18개월
|
기준선, 3,6,9,12,15 및 18개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용은 의료 기록 및 환자 보고서에서 수집됩니다.
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Myles Wolf, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00107752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터는 공유되지 않습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .