Efeitos Cardiorrenais da Inibição do SGLT2 em Receptores de Transplante Renal (CREST-KT)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
O CREST-KT é um estudo randomizado, duplo-cego e unicêntrico da terapia com empagliflozina em 72 receptores de transplante renal com (n=36) e sem diabetes tipo 2 (n=36).
Depois de dividir igualmente os pacientes pelo diagnóstico de diabetes tipo 2, os pacientes serão randomizados 2:1 para empagliflozina 10mg versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma visita de triagem ocorrerá, momento em que um consentimento informado será obtido e a elegibilidade determinada.
As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez sérico.
Isso será seguido por uma visita inicial.
Uma biópsia renal e um ecocardiograma 3D serão realizados.
Na próxima visita, a randomização será realizada e os indivíduos receberão a medicação do estudo, dapagliflozina ou placebo.
Após a visita de randomização, o sujeito retornará a cada 3 meses (visitas 2-7) para um total de 6 visitas em 18 meses.
Em cada visita, os sinais vitais e o peso serão medidos.
Outros procedimentos incluem laboratórios elaborados para hematologia, química básica, coagulação, hemoglobina glicada e insulina sérica.
Um ecocardiograma 3D é repetido nas visitas 4 e 6.
Uma biópsia renal é repetida na Visita 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Igual ou superior a 12 meses e até 60 meses pós-transplante renal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) igual ou superior a 30ml/min/1,73m ao quadrado na triagem
- Imunossupressão padrão, incluindo inibidor de calcineurina, micofenolato de mofetil ou sódio e um glicocorticoide
- Capaz de fornecer consentimento por escrito -
Critério de exclusão:
- diabetes tipo I
- Qualquer outro transplante de órgão sólido
- Hemoglobina A1c maior que 12%
- Uso do SGLT2i no momento da inscrição
- Alergia ou intolerância anterior ao SGLT2i
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição
- História de rejeição medicamentosa por anticorpos (AMR) ou uma pontuação de Banff superior a 2B para rejeição celular aguda (ACR)
- Uso de anticoagulante ativo diferente de aspirina 81 mg para prevenção primária de doença cardiovascular
- Anticorpos positivos específicos do doador conhecidos antes da inscrição
- homens incircuncisos
- Mais de 2 infecções do trato urinário (ITU) nos 12 meses anteriores à inscrição
- Quaisquer infecções genitais nos 12 meses anteriores à inscrição -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço I: Com diabetes tipo II
Receptor de transplante renal com diabetes tipo II, randomizado para Empagliflozina ou placebo.
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Empagliflozina 10 mg diariamente ou placebo diariamente por 18 meses
Guia Placebo 10Mg
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Comparador Ativo: Braço 2: Sem Diabetes
Receptor de transplante renal sem diabetes tipo II, randomizado para Empagliflozina ou placebo
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Empagliflozina 10 mg diariamente ou placebo diariamente por 18 meses
Guia Placebo 10Mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função renal medida por eGFR
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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eGFR será medido por exame de sangue
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Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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|
Alteração na função renal medida pela albuminúria
Prazo: Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
|
A albuminúria será medida pela relação albumina/creatinina na urina
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Linha de base, 6 meses, 9 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração na estrutura cardíaca
Prazo: Linha de base, mês 9 e mês 15
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Estrutura cardíaca medida pelo ecocardiograma 3D
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Linha de base, mês 9 e mês 15
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Alteração no nível de insulina no sangue
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 18
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O nível de insulina no sangue será determinado por valores de laboratório
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Linha de base, mês 6 e mês 18
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Alteração no açúcar no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 18
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O açúcar no sangue em jejum será determinado por valores de laboratório
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Linha de base, mês 6 e mês 18
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Número de infecções do trato urinário
Prazo: até 18 meses
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Dados a serem coletados da revisão do prontuário e do relatório do paciente
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até 18 meses
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Número de infecções genitais
Prazo: até 18 meses
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Dados a serem coletados da revisão do prontuário e do relatório do paciente
|
até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na biópsia renal medida pela porcentagem de fibrose intersticial
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alterações na hemoglobina A1C conforme medido pelo exame de sangue
Prazo: Linha de base, meses 3,6,9,12,15 e 18
|
Linha de base, meses 3,6,9,12,15 e 18
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os eventos adversos serão coletados do prontuário médico e do relatório do paciente
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myles Wolf, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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