Кардиоренальные эффекты ингибирования SGLT2 у реципиентов почечного трансплантата (CREST-KT)
26 февраля 2026 г. обновлено: Duke University
CREST-KT — одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование терапии эмпаглифлозином у 72 реципиентов почечного трансплантата с (n=36) и без диабета 2 типа (n=36).
После равномерного распределения пациентов по диагнозу сахарного диабета 2 типа пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для приема эмпаглифлозина 10 мг по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведен скрининговый визит, во время которого будет получено информированное согласие и определено соответствие требованиям.
Женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность в сыворотке крови.
За этим последует базовый визит.
Будет выполнена биопсия почки и 3D эхокардиограмма.
При следующем посещении будет проведена рандомизация, и субъекты получат исследуемое лекарство, либо дапаглифлозин, либо плацебо.
После визита рандомизации субъект будет возвращаться каждые 3 месяца (посещения 2-7), всего 6 посещений, охватывающих 18 месяцев.
При каждом посещении будут измеряться основные показатели жизнедеятельности и вес.
Другие процедуры включают лабораторные исследования гематологии, базовой химии, коагуляции, гликированного гемоглобина и сывороточного инсулина.
Трехмерная эхокардиограмма повторяется при посещениях 4 и 6.
Биопсия почки повторяется при посещении 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Равно или больше 12 месяцев и более 60 месяцев после трансплантации почки
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), равная или превышающая 30 мл/мин/1,73 м в квадрате на просмотре
- Стандартная иммуносупрессия, включая ингибитор кальциневрина, микофенолят мофетил или натрия и глюкокортикоид
- Возможность предоставить письменное согласие -
Критерий исключения:
- Диабет I типа
- Любая другая трансплантация твердых органов
- Гемоглобин A1c выше 12 %
- Использование SGLT2i во время регистрации
- Предыдущая аллергия или непереносимость SGLT2i
- Беременность или кормление грудью на момент регистрации
- Отторжение, вызванное лекарственными антителами (AMR), в анамнезе или оценка по шкале Банфа выше 2B для острого клеточного отторжения (ACR)
- Использование активного антикоагулянта, кроме аспирина 81 мг, для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
- Известные положительные донор-специфические антитела до регистрации
- необрезанные мужчины
- Более 2 инфекций мочевыводящих путей (ИМП) за 12 месяцев до включения в исследование
- Любые генитальные инфекции за 12 месяцев до регистрации -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: с диабетом II типа
Реципиент трансплантации почки с диабетом II типа, рандомизированный для приема эмпаглифлозина или плацебо.
|
Эмпаглифлозин 10 мг ежедневно или плацебо ежедневно в течение 18 месяцев
Таблетка плацебо 10 мг
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Без диабета
Реципиент трансплантации почки без диабета II типа, рандомизированный для приема эмпаглифлозина или плацебо
|
Эмпаглифлозин 10 мг ежедневно или плацебо ежедневно в течение 18 месяцев
Таблетка плацебо 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек, измеряемое рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
рСКФ будет измеряться анализом крови
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Изменение функции почек, измеряемое альбуминурией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Альбуминурию измеряют по соотношению альбумин/креатинин в моче.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Изменение структуры сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9 и месяц 15
|
Структура сердца, измеренная с помощью 3D эхокардиограммы
|
Исходный уровень, месяц 9 и месяц 15
|
|
Изменение уровня инсулина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 18
|
Уровень инсулина в крови будет определяться лабораторными значениями
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 18
|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 18
|
Уровень сахара в крови натощак будет определяться лабораторными значениями
|
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 18
|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Данные, которые необходимо собрать из обзора карты и отчета пациента
|
до 18 месяцев
|
|
Количество генитальных инфекций
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Данные, которые необходимо собрать из обзора карты и отчета пациента
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биопсии почки, измеренное процентом интерстициального фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения гемоглобина A1C по анализу крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления будут собираться из медицинской карты и отчета пациента.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myles Wolf, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M, Johansson PA, Langkilde AM, Sabatine MS; DECLARE-TIMI 58 Investigators. Dapagliflozin and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2019 Jan 24;380(4):347-357. doi: 10.1056/NEJMoa1812389. Epub 2018 Nov 10.
- Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW, de Zeeuw D, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Law G, Desai M, Matthews DR; CANVAS Program Collaborative Group. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):644-657. doi: 10.1056/NEJMoa1611925. Epub 2017 Jun 12.
- Stoumpos S, Jardine AG, Mark PB. Cardiovascular morbidity and mortality after kidney transplantation. Transpl Int. 2015 Jan;28(1):10-21. doi: 10.1111/tri.12413. Epub 2014 Aug 20.
- Zinman B, Lachin JM, Inzucchi SE. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1094. doi: 10.1056/NEJMc1600827. No abstract available.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
- Heerspink HJ, Perkins BA, Fitchett DH, Husain M, Cherney DZ. Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in the Treatment of Diabetes Mellitus: Cardiovascular and Kidney Effects, Potential Mechanisms, and Clinical Applications. Circulation. 2016 Sep 6;134(10):752-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887. Epub 2016 Jul 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .