結腸直腸ポリープの大腸内視鏡治療における鎮静と鎮痛の有効性
2021年5月27日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
結腸直腸ポリープの大腸内視鏡治療における鎮静と鎮痛の有効性：単一施設の前向きランダム化対照研究
この研究は、結腸内視鏡検査による結腸直腸ポリープの治療における鎮静と鎮痛の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸ポリープは、結腸直腸がんの前がん病変です。
結腸内視鏡検査は結腸直腸がんのリスクを軽減します。
無痛内視鏡検査は、特に結腸直腸ポリープの内視鏡治療において、患者の不快感を軽減し、治療の受け入れを改善する可能性があります。
静脈麻酔による結腸内視鏡検査には強い鎮静効果があり、呼吸器系や循環器系に対して明らかな抑制効果があります。
麻酔科医の助けが必要です。
麻酔科医が不足しているため、麻酔による大腸内視鏡検査の予約が困難であり、これが中国の消化器疾患の診断と治療のボトルネックとなっている。
したがって、患者のニーズに応え、麻酔による大腸内視鏡検査に劣らず、快適で痛みのない診断・治療方法の開発が急務となっている。
麻酔を使用した結腸内視鏡検査と比較すると、鎮静および鎮痛を使用した結腸内視鏡検査には同様の鎮静効果と鎮痛効果があり、麻酔科医の助けを必要としません。
しかし、結腸直腸ポリープの内視鏡治療における鎮静と鎮痛の有効性については、関連する評価はありません。
当科ではここ数年、ミダゾラムとデゾシンを併用して結腸直腸ポリープ患者185人を治療してきました。
遡及的分析により、鎮静効果と鎮痛効果が満足のいくものであることが示されました。
したがって、結腸直腸ポリープの内視鏡治療における鎮静および鎮痛と静脈麻酔の有効性を直接比較するには、単一施設無作為化並行群対照非劣性研究を行う必要がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiancong Hu, MD
- 電話番号：+86 02038476875
- メール：hujianc@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Jiancong Hu, MD
- 電話番号：+86 02038476875
- メール：hujianc@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査で大腸ポリープと診断され、ポリープの数が5個未満、かつ1つのポリープの大きさが2.0cm未満である
- 年齢18歳以上70歳未満
除外基準:
- プロポフォール、デゾシン、ミダゾラム、卵に対するアレルギー
- ASA クラス IV、首が短くカチカチ、口を大きく開けられないため挿管が困難
- 消化管の穿孔、出血、閉塞の疑いがある
- 急性胃腸感染症期
- 腹部手術の歴史
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮静と鎮痛
0.05 mg/kg ミダゾラムおよび 5 mg デゾシン iv 点滴
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結腸内視鏡検査中のミダゾラム (0.05 mg/kg) とデゾシン (5 mg) による鎮静、痛みのないレベルを目標とした
他の名前：
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アクティブコンパレータ：麻酔
1.5mg/kgのプロポフォール持続点滴静注
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結腸内視鏡検査中の標準プロポフォール (1.5mg/kg) の導入、中程度の鎮静レベルを目標とする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコアリング（VAS）のスコア
時間枠：大腸内視鏡検査の直後
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結腸内視鏡検査の完了直後に評価する
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大腸内視鏡検査の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療費
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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治療費とは、麻酔代、麻酔・鎮静剤代、術中モニタリング料、内視鏡検査料、内視鏡治療料の合計額を指します。
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結腸内視鏡検査の手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuefeng Guo, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021ZSLYEC-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。