- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04906317
Эффективность седации и обезболивания при колоноскопическом лечении колоректальных полипов
27 мая 2021 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Эффективность седации и обезболивания при колоноскопическом лечении колоректальных полипов: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности седации и обезболивания при лечении колоректальных полипов с помощью колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальные полипы являются предраковыми образованиями колоректального рака.
Колоноскопия может снизить риск колоректального рака.
Безболезненная эндоскопия может уменьшить дискомфорт пациента и улучшить переносимость лечения, особенно эндоскопического лечения колоректальных полипов.
Колоноскопия с внутривенной анестезией оказывает сильное седативное действие и оказывает явное угнетающее действие на дыхательную и кровеносную системы.
Требуется помощь анестезиолога.
Отсутствие анестезиологов затрудняет запись на анестезиологическую колоноскопию, которая является узким местом в диагностике и лечении желудочно-кишечных заболеваний в Китае.
Поэтому возникает острая необходимость в поиске безболезненного метода диагностики и лечения, не уступающего анестезиологической колоноскопии по комфортности, отвечающей потребностям пациентов.
По сравнению с анестезиологической колоноскопией, седативная и обезболивающая колоноскопия обладают сходным седативным и обезболивающим действием и не требуют помощи анестезиолога.
Тем не менее, нет соответствующей оценки эффективности седации и обезболивания при эндоскопическом лечении колоректальных полипов.
В нашем отделении за эти годы мидазолам в сочетании с дезоцином был использован для лечения 185 пациентов с колоректальными полипами.
Ретроспективный анализ показал, что седативный и обезболивающий эффект удовлетворительный.
Следовательно, необходимо провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности в параллельных группах, чтобы напрямую сравнить эффективность седации и обезболивания с внутривенной анестезией при эндоскопическом лечении колоректальных полипов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiancong Hu, MD
- Номер телефона: +86 02038476875
- Электронная почта: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jiancong Hu, MD
- Номер телефона: +86 02038476875
- Электронная почта: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При колоноскопии диагностирован колоректальный полип, количество полипов менее 5, размер одного полипа менее 2,0 см.
- Возраст старше 18 лет и младше 70 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на пропофол, дезоцин, мидазолам или яйца
- IV класс по ASA, короткая и тиковая шейка, затрудненная интубация из-за невозможности широко открыть рот
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта, кровотечение или непроходимость
- Период острой желудочно-кишечной инфекции
- История абдоминальной хирургии
- Пациенты во время беременности или лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седация и обезболивание
0,05 мг/кг мидазолама и 5 мг дезоцина в/в инфузия
|
Мидазолам (0,05 мг/кг) и дезоцин (5 мг) седативный эффект во время колоноскопии, нацеленный на безболезненный уровень
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Анестезия
непрерывная внутривенная инфузия 1,5 мг/кг пропофола
|
стандартная индукция пропофола (1,5 мг/кг) во время колоноскопии, нацеленная на умеренный уровень седации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: сразу после процедуры колоноскопии
|
Оцените сразу после завершения колоноскопии
|
сразу после процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плата за лечение
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Плата за лечение включает в себя общую стоимость платы за анестезию, плату за анестезию/седативное средство, плату за интраоперационный мониторинг, плату за эндоскопию и плату за эндоскопическое лечение.
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
- Дезоцин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ZSLYEC-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .