- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04906317
L'efficacia della sedazione e dell'analgesia nel trattamento colonscopico dei polipi colorettali
27 maggio 2021 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
L'efficacia della sedazione e dell'analgesia nel trattamento della colonscopia dei polipi colorettali: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico
Questo studio si propone di valutare l'efficacia della sedazione e dell'analgesia nel trattamento dei polipi colorettali mediante colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi colorettali sono lesioni precancerose del cancro colorettale.
La colonscopia può ridurre il rischio di cancro colorettale.
L'endoscopia indolore potrebbe ridurre il disagio del paziente e migliorare l'accettazione del trattamento, in particolare per il trattamento endoscopico dei polipi colorettali.
La colonscopia dell'anestesia endovenosa ha un forte effetto sedativo e ha evidenti effetti inibitori sui sistemi respiratorio e circolatorio.
Richiede l'assistenza di un anestesista.
La mancanza di anestesisti rende difficile fissare un appuntamento per la colonscopia dell'anestesia, che rappresenta un collo di bottiglia nella diagnosi e nel trattamento delle malattie gastrointestinali in Cina.
Pertanto, è urgente trovare un metodo di diagnosi e trattamento indolore che non sia inferiore alla colonscopia dell'anestesia in tutta comodità per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Rispetto alla colonscopia anestetica, la colonscopia sedativa e analgesica hanno effetti sedativi e analgesici simili e non richiedono l'assistenza di un anestesista.
Tuttavia, non esiste una valutazione rilevante sull'efficacia della sedazione e dell'analgesia durante il trattamento endoscopico dei polipi colorettali.
Il nostro reparto ha utilizzato midazolam in combinazione con dezocina per trattare in questi anni 185 pazienti con polipi colorettali.
L'analisi retrospettiva ha mostrato che l'effetto sedativo e analgesico è soddisfacente.
Pertanto, è necessario realizzare uno studio di non inferiorità controllato a gruppi paralleli randomizzato a centro singolo per confrontare direttamente l'efficacia della sedazione e dell'analgesia rispetto all'anestesia endovenosa nel trattamento endoscopico dei polipi del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiancong Hu, MD
- Numero di telefono: +86 02038476875
- Email: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Jiancong Hu, MD
- Numero di telefono: +86 02038476875
- Email: hujianc@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia diagnosticata come polipo colorettale, il numero di polipi è inferiore a 5 e la dimensione del singolo polipo è inferiore a 2,0 cm
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol, dezocina, midazolam o uova
- Classe ASA IV, collo corto e spesso, intubazione difficile a causa dell'impossibilità di aprire ampiamente la bocca
- Sospettato di perforazione gastrointestinale, sanguinamento o ostruzione
- Periodo di infezione gastrointestinale acuta
- Storia della chirurgia addominale
- Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sedazione e Analgesia
0,05 mg/kg di midazolam e 5 mg di dezocina per infusione ev
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Sedazione con midazolam (0,05 mg/kg) e dezocina (5 mg) durante la colonscopia, mirata a un livello indolore
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Anestesia
infusione continua di 1,5 mg/kg di propofol iv
|
induzione standard di propofol (1,5 mg/kg) durante la colonscopia, mirata a un livello di sedazione moderato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura di colonscopia
|
Valutare immediatamente dopo il completamento della colonscopia
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subito dopo la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassa di trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
|
La quota di trattamento si riferisce al costo totale della quota di anestesia, quota farmaco anestesia/sedazione, quota monitoraggio intraoperatorio, quota endoscopia e quota trattamento endoscopico
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Durante la procedura di colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dezocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021ZSLYEC-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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