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L'efficacia della sedazione e dell'analgesia nel trattamento colonscopico dei polipi colorettali

L'efficacia della sedazione e dell'analgesia nel trattamento della colonscopia dei polipi colorettali: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico

Questo studio si propone di valutare l'efficacia della sedazione e dell'analgesia nel trattamento dei polipi colorettali mediante colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I polipi colorettali sono lesioni precancerose del cancro colorettale. La colonscopia può ridurre il rischio di cancro colorettale. L'endoscopia indolore potrebbe ridurre il disagio del paziente e migliorare l'accettazione del trattamento, in particolare per il trattamento endoscopico dei polipi colorettali. La colonscopia dell'anestesia endovenosa ha un forte effetto sedativo e ha evidenti effetti inibitori sui sistemi respiratorio e circolatorio. Richiede l'assistenza di un anestesista. La mancanza di anestesisti rende difficile fissare un appuntamento per la colonscopia dell'anestesia, che rappresenta un collo di bottiglia nella diagnosi e nel trattamento delle malattie gastrointestinali in Cina. Pertanto, è urgente trovare un metodo di diagnosi e trattamento indolore che non sia inferiore alla colonscopia dell'anestesia in tutta comodità per soddisfare le esigenze dei pazienti. Rispetto alla colonscopia anestetica, la colonscopia sedativa e analgesica hanno effetti sedativi e analgesici simili e non richiedono l'assistenza di un anestesista. Tuttavia, non esiste una valutazione rilevante sull'efficacia della sedazione e dell'analgesia durante il trattamento endoscopico dei polipi colorettali. Il nostro reparto ha utilizzato midazolam in combinazione con dezocina per trattare in questi anni 185 pazienti con polipi colorettali. L'analisi retrospettiva ha mostrato che l'effetto sedativo e analgesico è soddisfacente. Pertanto, è necessario realizzare uno studio di non inferiorità controllato a gruppi paralleli randomizzato a centro singolo per confrontare direttamente l'efficacia della sedazione e dell'analgesia rispetto all'anestesia endovenosa nel trattamento endoscopico dei polipi del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia diagnosticata come polipo colorettale, il numero di polipi è inferiore a 5 e la dimensione del singolo polipo è inferiore a 2,0 cm
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol, dezocina, midazolam o uova
  • Classe ASA IV, collo corto e spesso, intubazione difficile a causa dell'impossibilità di aprire ampiamente la bocca
  • Sospettato di perforazione gastrointestinale, sanguinamento o ostruzione
  • Periodo di infezione gastrointestinale acuta
  • Storia della chirurgia addominale
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione e Analgesia
0,05 mg/kg di midazolam e 5 mg di dezocina per infusione ev
Sedazione con midazolam (0,05 mg/kg) e dezocina (5 mg) durante la colonscopia, mirata a un livello indolore
Altri nomi:
  • Non necessario
Comparatore attivo: Anestesia
infusione continua di 1,5 mg/kg di propofol iv
induzione standard di propofol (1,5 mg/kg) durante la colonscopia, mirata a un livello di sedazione moderato
Altri nomi:
  • Non necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura di colonscopia
Valutare immediatamente dopo il completamento della colonscopia
subito dopo la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassa di trattamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
La quota di trattamento si riferisce al costo totale della quota di anestesia, quota farmaco anestesia/sedazione, quota monitoraggio intraoperatorio, quota endoscopia e quota trattamento endoscopico
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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