- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906317
La eficacia de la sedación y la analgesia en el tratamiento de colonoscopia de los pólipos colorrectales
27 de mayo de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
La eficacia de la sedación y la analgesia en el tratamiento de colonoscopia de los pólipos colorrectales: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la sedación y la analgesia en el tratamiento de los pólipos colorrectales por colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos colorrectales son lesiones precancerosas del cáncer colorrectal.
La colonoscopia puede reducir el riesgo de cáncer colorrectal.
La endoscopia indolora podría reducir la incomodidad del paciente y mejorar la aceptación del tratamiento, especialmente para el tratamiento endoscópico de los pólipos colorrectales.
La colonoscopia con anestesia intravenosa tiene un fuerte efecto sedante y tiene efectos inhibidores obvios sobre los sistemas respiratorio y circulatorio.
Requiere la asistencia de un anestesiólogo.
La falta de anestesiólogos dificulta hacer una cita para la colonoscopia de anestesia, que es un cuello de botella en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades gastrointestinales en China.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar un método de diagnóstico y tratamiento indoloro que no sea inferior a la colonoscopia con anestesia en comodidad para satisfacer las necesidades de los pacientes.
En comparación con la colonoscopia de anestesia, la colonoscopia sedante y analgésica tienen efectos sedantes y analgésicos similares y no requieren la asistencia de un anestesiólogo.
Sin embargo, no existe una evaluación relevante sobre la efectividad de la sedación y la analgesia durante el tratamiento endoscópico de los pólipos colorrectales.
Nuestro servicio ha utilizado midazolam combinado con dezocina para tratar a 185 pacientes con pólipos colorrectales en estos años.
El análisis retrospectivo mostró que el efecto sedante y analgésico es satisfactorio.
Por tanto, es necesario realizar un estudio de no inferioridad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, unicéntrico, para comparar directamente la eficacia de la sedación y la analgesia frente a la anestesia intravenosa en el tratamiento endoscópico de los pólipos colorrectales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiancong Hu, MD
- Número de teléfono: +86 02038476875
- Correo electrónico: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Jiancong Hu, MD
- Número de teléfono: +86 02038476875
- Correo electrónico: hujianc@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia diagnosticada como pólipo colorrectal, el número de pólipos es inferior a 5 y el tamaño del pólipo único es inferior a 2,0 cm
- Edad mayor de 18 años y menor de 70 años
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol, dezocina, midazolam o huevos
- Clase IV ASA, cuello corto y de garrapata, intubación difícil por incapacidad para abrir la boca ampliamente
- Sospecha de perforación gastrointestinal, sangrado u obstrucción
- Período de infección gastrointestinal aguda
- Historia de la cirugía abdominal
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sedación y Analgesia
0,05 mg/kg de midazolam y 5 mg de dezocina en perfusión iv
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Sedación de midazolam (0,05 mg/kg) y dezocina (5 mg) durante la colonoscopia, dirigida a un nivel indoloro
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia
infusión iv continua de 1,5 mg/kg de propofol
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inducción de propofol estándar (1,5 mg/kg) durante la colonoscopia, dirigida a un nivel de sedación moderado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de colonoscopia
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Evaluar inmediatamente después de la realización de la colonoscopia
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inmediatamente después del procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
|
La tarifa del tratamiento se refiere al costo total de la tarifa de anestesia, la tarifa del medicamento de anestesia/sedación, la tarifa de monitoreo intraoperatorio, la tarifa de endoscopia y la tarifa de tratamiento endoscópico.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dezocina
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZSLYEC-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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