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La eficacia de la sedación y la analgesia en el tratamiento de colonoscopia de los pólipos colorrectales

27 de mayo de 2021 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

La eficacia de la sedación y la analgesia en el tratamiento de colonoscopia de los pólipos colorrectales: un estudio controlado, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la sedación y la analgesia en el tratamiento de los pólipos colorrectales por colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pólipos colorrectales son lesiones precancerosas del cáncer colorrectal. La colonoscopia puede reducir el riesgo de cáncer colorrectal. La endoscopia indolora podría reducir la incomodidad del paciente y mejorar la aceptación del tratamiento, especialmente para el tratamiento endoscópico de los pólipos colorrectales. La colonoscopia con anestesia intravenosa tiene un fuerte efecto sedante y tiene efectos inhibidores obvios sobre los sistemas respiratorio y circulatorio. Requiere la asistencia de un anestesiólogo. La falta de anestesiólogos dificulta hacer una cita para la colonoscopia de anestesia, que es un cuello de botella en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades gastrointestinales en China. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de encontrar un método de diagnóstico y tratamiento indoloro que no sea inferior a la colonoscopia con anestesia en comodidad para satisfacer las necesidades de los pacientes. En comparación con la colonoscopia de anestesia, la colonoscopia sedante y analgésica tienen efectos sedantes y analgésicos similares y no requieren la asistencia de un anestesiólogo. Sin embargo, no existe una evaluación relevante sobre la efectividad de la sedación y la analgesia durante el tratamiento endoscópico de los pólipos colorrectales. Nuestro servicio ha utilizado midazolam combinado con dezocina para tratar a 185 pacientes con pólipos colorrectales en estos años. El análisis retrospectivo mostró que el efecto sedante y analgésico es satisfactorio. Por tanto, es necesario realizar un estudio de no inferioridad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, unicéntrico, para comparar directamente la eficacia de la sedación y la analgesia frente a la anestesia intravenosa en el tratamiento endoscópico de los pólipos colorrectales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonoscopia diagnosticada como pólipo colorrectal, el número de pólipos es inferior a 5 y el tamaño del pólipo único es inferior a 2,0 cm
  • Edad mayor de 18 años y menor de 70 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia al propofol, dezocina, midazolam o huevos
  • Clase IV ASA, cuello corto y de garrapata, intubación difícil por incapacidad para abrir la boca ampliamente
  • Sospecha de perforación gastrointestinal, sangrado u obstrucción
  • Período de infección gastrointestinal aguda
  • Historia de la cirugía abdominal
  • Pacientes durante el embarazo o la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación y Analgesia
0,05 mg/kg de midazolam y 5 mg de dezocina en perfusión iv
Sedación de midazolam (0,05 mg/kg) y dezocina (5 mg) durante la colonoscopia, dirigida a un nivel indoloro
Otros nombres:
  • No es necesario
Comparador activo: Anestesia
infusión iv continua de 1,5 mg/kg de propofol
inducción de propofol estándar (1,5 mg/kg) durante la colonoscopia, dirigida a un nivel de sedación moderado
Otros nombres:
  • No es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de colonoscopia
Evaluar inmediatamente después de la realización de la colonoscopia
inmediatamente después del procedimiento de colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
La tarifa del tratamiento se refiere al costo total de la tarifa de anestesia, la tarifa del medicamento de anestesia/sedación, la tarifa de monitoreo intraoperatorio, la tarifa de endoscopia y la tarifa de tratamiento endoscópico.
Durante el procedimiento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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