Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedationin ja analgesian tehokkuus kolorektaalisten polyyppien kolonoskopiassa

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sedaation ja analgesian tehokkuus kolorektaalisten polyyppien kolonoskopiassa: yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation ja analgesian tehokkuutta kolorektaalisten polyyppien hoidossa kolonoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaaliset polyypit ovat paksusuolensyövän esisyöpävaurioita. Kolonoskopia voi vähentää paksusuolen syövän riskiä. Kivuton endoskopia voi vähentää potilaan epämukavuutta ja parantaa hoidon hyväksyttävyyttä, erityisesti kolorektaalisten polyyppien endoskooppisessa hoidossa. Laskimonsisäisellä anestesiakolonoskopialla on voimakas rauhoittava vaikutus ja sillä on ilmeisiä hengitys- ja verenkiertoelimiä estäviä vaikutuksia. Se vaatii anestesiologin apua. Anestesiologien puute vaikeuttaa ajan varaamista nukutuskolonoskopiaan, joka on pullonkaula ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa Kiinassa. Siksi on kiireellisesti löydettävä kivuton diagnoosi- ja hoitomenetelmä, joka ei ole huonompi kuin anestesiakolonoskopia ja joka vastaa potilaiden tarpeita. Verrattuna anestesiakolonoskopiaan rauhoittavalla ja analgeettisella kolonoskopialla on samanlaiset rauhoittavat ja analgeettiset vaikutukset, eivätkä ne vaadi anestesialääkärin apua. Ei kuitenkaan ole olemassa asiaankuuluvaa arviointia sedaation ja analgesian tehokkuudesta kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen hoidon aikana. Osastomme on käyttänyt midatsolaamia yhdessä detsosiinin kanssa 185 kolorektaalisen polyyppipotilaan hoitoon näinä vuosina. Retrospektiivinen analyysi osoitti, että rauhoittava ja analgeettinen vaikutus on tyydyttävä. Siksi on tarpeen tehdä yhden keskuksen satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jolla verrataan suoraan sedaation ja analgesian tehokkuutta suonensisäiseen anestesian tehokkuuteen kolorektaalisten polyyppien endoskooppisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopiassa diagnosoitu paksusuolen polyyppi, polyyppien määrä on alle 5 ja yksittäisen polyypin koko on alle 2,0 cm
  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia propofolille, detsosiinille, midatsolaamille tai kananmunalle
  • ASA-luokka IV, lyhyt ja punkkikaula, vaikea intubaatio, koska suu ei voi avata laajasti
  • Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota, verenvuotoa tai tukos
  • Akuutti maha-suolikanavan infektiojakso
  • Vatsaleikkauksen historia
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedaatio ja analgesia
0,05 mg/kg midatsolaamia ja 5 mg detsosiinia iv-infuusiona
Midatsolaami (0,05 mg/kg) ja detsosiini (5 mg) sedaatiota kolonoskopian aikana, kivuttomaan tasoon
Muut nimet:
  • Ei välttämättä
Active Comparator: Anestesia
jatkuva 1,5 mg/kg propofolia iv-infuusiona
tavallinen propofoli (1,5 mg/kg) induktio kolonoskopian aikana, kohdistettu kohtalaiseen sedaatiotasoon
Muut nimet:
  • Ei välttämättä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: heti kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Arvioi välittömästi kolonoskopian päätyttyä
heti kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomaksu
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Hoitomaksulla tarkoitetaan anestesiamaksun, anestesian/sedaatiolääkemaksun, intraoperatiivisen seurantamaksun, endoskopiamaksun ja endoskooppisen hoitomaksun kokonaishintaa.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa