- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906317
Sedationin ja analgesian tehokkuus kolorektaalisten polyyppien kolonoskopiassa
torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Sedaation ja analgesian tehokkuus kolorektaalisten polyyppien kolonoskopiassa: yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedaation ja analgesian tehokkuutta kolorektaalisten polyyppien hoidossa kolonoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaaliset polyypit ovat paksusuolensyövän esisyöpävaurioita.
Kolonoskopia voi vähentää paksusuolen syövän riskiä.
Kivuton endoskopia voi vähentää potilaan epämukavuutta ja parantaa hoidon hyväksyttävyyttä, erityisesti kolorektaalisten polyyppien endoskooppisessa hoidossa.
Laskimonsisäisellä anestesiakolonoskopialla on voimakas rauhoittava vaikutus ja sillä on ilmeisiä hengitys- ja verenkiertoelimiä estäviä vaikutuksia.
Se vaatii anestesiologin apua.
Anestesiologien puute vaikeuttaa ajan varaamista nukutuskolonoskopiaan, joka on pullonkaula ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa Kiinassa.
Siksi on kiireellisesti löydettävä kivuton diagnoosi- ja hoitomenetelmä, joka ei ole huonompi kuin anestesiakolonoskopia ja joka vastaa potilaiden tarpeita.
Verrattuna anestesiakolonoskopiaan rauhoittavalla ja analgeettisella kolonoskopialla on samanlaiset rauhoittavat ja analgeettiset vaikutukset, eivätkä ne vaadi anestesialääkärin apua.
Ei kuitenkaan ole olemassa asiaankuuluvaa arviointia sedaation ja analgesian tehokkuudesta kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen hoidon aikana.
Osastomme on käyttänyt midatsolaamia yhdessä detsosiinin kanssa 185 kolorektaalisen polyyppipotilaan hoitoon näinä vuosina.
Retrospektiivinen analyysi osoitti, että rauhoittava ja analgeettinen vaikutus on tyydyttävä.
Siksi on tarpeen tehdä yhden keskuksen satunnaistettu rinnakkaisryhmäkontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jolla verrataan suoraan sedaation ja analgesian tehokkuutta suonensisäiseen anestesian tehokkuuteen kolorektaalisten polyyppien endoskooppisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiancong Hu, MD
- Puhelinnumero: +86 02038476875
- Sähköposti: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiancong Hu, MD
- Puhelinnumero: +86 02038476875
- Sähköposti: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopiassa diagnosoitu paksusuolen polyyppi, polyyppien määrä on alle 5 ja yksittäisen polyypin koko on alle 2,0 cm
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille, detsosiinille, midatsolaamille tai kananmunalle
- ASA-luokka IV, lyhyt ja punkkikaula, vaikea intubaatio, koska suu ei voi avata laajasti
- Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota, verenvuotoa tai tukos
- Akuutti maha-suolikanavan infektiojakso
- Vatsaleikkauksen historia
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedaatio ja analgesia
0,05 mg/kg midatsolaamia ja 5 mg detsosiinia iv-infuusiona
|
Midatsolaami (0,05 mg/kg) ja detsosiini (5 mg) sedaatiota kolonoskopian aikana, kivuttomaan tasoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anestesia
jatkuva 1,5 mg/kg propofolia iv-infuusiona
|
tavallinen propofoli (1,5 mg/kg) induktio kolonoskopian aikana, kohdistettu kohtalaiseen sedaatiotasoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: heti kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
|
Arvioi välittömästi kolonoskopian päätyttyä
|
heti kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomaksu
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Hoitomaksulla tarkoitetaan anestesiamaksun, anestesian/sedaatiolääkemaksun, intraoperatiivisen seurantamaksun, endoskopiamaksun ja endoskooppisen hoitomaksun kokonaishintaa.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Dezocine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021ZSLYEC-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .