- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906317
A eficácia da sedação e analgesia no tratamento colonoscopia de pólipos colorretais
27 de maio de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A eficácia da sedação e analgesia no tratamento colonoscopia de pólipos colorretais: um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da sedação e analgesia no tratamento de pólipos colorretais por colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos colorretais são lesões pré-cancerosas do câncer colorretal.
A colonoscopia pode reduzir o risco de câncer colorretal.
A endoscopia indolor pode reduzir o desconforto do paciente e melhorar a aceitação do tratamento, especialmente para o tratamento endoscópico de pólipos colorretais.
A colonoscopia com anestesia intravenosa tem um forte efeito sedativo e efeitos inibitórios óbvios nos sistemas respiratório e circulatório.
Requer a assistência de um anestesiologista.
A falta de anestesiologistas dificulta a marcação de uma consulta para colonoscopia anestésica, que é um gargalo no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais na China.
Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar um método de diagnóstico e tratamento indolor que não seja inferior à colonoscopia anestésica em conforto para atender às necessidades dos pacientes.
Em comparação com a colonoscopia anestésica, a colonoscopia sedativa e analgésica tem efeitos sedativos e analgésicos semelhantes e não requer a assistência de um anestesiologista.
No entanto, não há avaliação relevante sobre a eficácia da sedação e analgesia durante o tratamento endoscópico dos pólipos colorretais.
Nosso departamento usou midazolam combinado com dezocina para tratar 185 pacientes com pólipos colorretais nesses anos.
A análise retrospectiva mostrou que o efeito sedativo e analgésico é satisfatório.
Portanto, é necessário fazer um estudo de não inferioridade controlado randomizado de grupos paralelos de centro único para comparar diretamente a eficácia da sedação e analgesia versus anestesia intravenosa no tratamento endoscópico de pólipos colorretais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiancong Hu, MD
- Número de telefone: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jiancong Hu, MD
- Número de telefone: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia diagnosticada como um pólipo colorretal, o número de pólipos é inferior a 5 e o tamanho do pólipo único é inferior a 2,0 cm
- Idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos
Critério de exclusão:
- Alergia a propofol, dezocina, midazolam ou ovos
- ASA classe IV, pescoço curto e carrapato, intubação difícil devido à incapacidade de abrir a boca amplamente
- Suspeita de perfuração gastrointestinal, sangramento ou obstrução
- Período de infecção gastrointestinal aguda
- História da cirurgia abdominal
- Pacientes durante a gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sedação e Analgesia
0,05 mg/kg de midazolam e 5 mg de dezocina iv infusão
|
Sedação com midazolam (0,05 mg/kg) e dezocina (5 mg) durante a colonoscopia, direcionada a um nível indolor
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Anestesia
infusão contínua de 1,5mg/kg de propofol iv
|
indução padrão de propofol (1,5mg/kg) durante a colonoscopia, direcionada a um nível moderado de sedação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação da pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: imediatamente após o procedimento de colonoscopia
|
Avalie imediatamente após a conclusão da colonoscopia
|
imediatamente após o procedimento de colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de tratamento
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
|
A taxa de tratamento refere-se ao custo total da taxa de anestesia, taxa de anestesia/sedação, taxa de monitoramento intraoperatório, taxa de endoscopia e taxa de tratamento endoscópico
|
Durante o procedimento de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dezocina
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZSLYEC-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .