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A eficácia da sedação e analgesia no tratamento colonoscopia de pólipos colorretais

27 de maio de 2021 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A eficácia da sedação e analgesia no tratamento colonoscopia de pólipos colorretais: um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da sedação e analgesia no tratamento de pólipos colorretais por colonoscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pólipos colorretais são lesões pré-cancerosas do câncer colorretal. A colonoscopia pode reduzir o risco de câncer colorretal. A endoscopia indolor pode reduzir o desconforto do paciente e melhorar a aceitação do tratamento, especialmente para o tratamento endoscópico de pólipos colorretais. A colonoscopia com anestesia intravenosa tem um forte efeito sedativo e efeitos inibitórios óbvios nos sistemas respiratório e circulatório. Requer a assistência de um anestesiologista. A falta de anestesiologistas dificulta a marcação de uma consulta para colonoscopia anestésica, que é um gargalo no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais na China. Portanto, há uma necessidade urgente de encontrar um método de diagnóstico e tratamento indolor que não seja inferior à colonoscopia anestésica em conforto para atender às necessidades dos pacientes. Em comparação com a colonoscopia anestésica, a colonoscopia sedativa e analgésica tem efeitos sedativos e analgésicos semelhantes e não requer a assistência de um anestesiologista. No entanto, não há avaliação relevante sobre a eficácia da sedação e analgesia durante o tratamento endoscópico dos pólipos colorretais. Nosso departamento usou midazolam combinado com dezocina para tratar 185 pacientes com pólipos colorretais nesses anos. A análise retrospectiva mostrou que o efeito sedativo e analgésico é satisfatório. Portanto, é necessário fazer um estudo de não inferioridade controlado randomizado de grupos paralelos de centro único para comparar diretamente a eficácia da sedação e analgesia versus anestesia intravenosa no tratamento endoscópico de pólipos colorretais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonoscopia diagnosticada como um pólipo colorretal, o número de pólipos é inferior a 5 e o tamanho do pólipo único é inferior a 2,0 cm
  • Idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos

Critério de exclusão:

  • Alergia a propofol, dezocina, midazolam ou ovos
  • ASA classe IV, pescoço curto e carrapato, intubação difícil devido à incapacidade de abrir a boca amplamente
  • Suspeita de perfuração gastrointestinal, sangramento ou obstrução
  • Período de infecção gastrointestinal aguda
  • História da cirurgia abdominal
  • Pacientes durante a gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedação e Analgesia
0,05 mg/kg de midazolam e 5 mg de dezocina iv infusão
Sedação com midazolam (0,05 mg/kg) e dezocina (5 mg) durante a colonoscopia, direcionada a um nível indolor
Outros nomes:
  • Não é necessário
Comparador Ativo: Anestesia
infusão contínua de 1,5mg/kg de propofol iv
indução padrão de propofol (1,5mg/kg) durante a colonoscopia, direcionada a um nível moderado de sedação
Outros nomes:
  • Não é necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: imediatamente após o procedimento de colonoscopia
Avalie imediatamente após a conclusão da colonoscopia
imediatamente após o procedimento de colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de tratamento
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
A taxa de tratamento refere-se ao custo total da taxa de anestesia, taxa de anestesia/sedação, taxa de monitoramento intraoperatório, taxa de endoscopia e taxa de tratamento endoscópico
Durante o procedimento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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