Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sedace a analgezie v kolonoskopické léčbě kolorektálních polypů

27. května 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Účinnost sedace a analgezie v kolonoskopické léčbě kolorektálních polypů: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost sedace a analgezie při léčbě kolorektálních polypů pomocí kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kolorektální polypy jsou prekancerózní léze kolorektálního karcinomu. Kolonoskopie může snížit riziko kolorektálního karcinomu. Bezbolestná endoskopie by mohla snížit nepohodlí pacienta a zlepšit přijatelnost léčby, zejména u endoskopické léčby kolorektálních polypů. Intravenózní anestetická kolonoskopie má silný sedativní účinek a má zjevné inhibiční účinky na dýchací a oběhový systém. Vyžaduje to asistenci anesteziologa. Nedostatek anesteziologů ztěžuje objednání anesteziologické kolonoskopie, která je v Číně překážkou v diagnostice a léčbě gastrointestinálních onemocnění. Proto existuje naléhavá potřeba najít bezbolestnou diagnostickou a léčebnou metodu, která nebude horší než anesteziologická kolonoskopie, a to v pohodlí, které vyhovuje potřebám pacientů. Ve srovnání s anesteziologickou kolonoskopií má sedativní a analgetická kolonoskopie podobné sedativní a analgetické účinky a nevyžaduje asistenci anesteziologa. Neexistuje však žádné relevantní hodnocení účinnosti sedace a analgezie během endoskopické léčby kolorektálních polypů. Naše oddělení v těchto letech použilo midazolam v kombinaci s dezocinem k léčbě 185 pacientů s kolorektálními polypy. Retrospektivní analýza ukázala, že sedativní a analgetický účinek je uspokojivý. Proto je nutné provést jednocentrovou randomizovanou paralelní skupinu kontrolovanou non-inferioritou studii, která by přímo porovnala účinnost sedace a analgezie versus intravenózní anestezie při endoskopické léčbě kolorektálních polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolonoskopie diagnostikována jako kolorektální polyp, počet polypů je menší než 5 a velikost jednoho polypu je menší než 2,0 cm
  • Věk více než 18 let a méně než 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol, dezocin, midazolam nebo vejce
  • Třída ASA IV, krátký a klíšťový krk, obtížná intubace kvůli neschopnosti široce otevřít ústa
  • Podezření na gastrointestinální perforaci, krvácení nebo obstrukci
  • Období akutní gastrointestinální infekce
  • Historie břišních operací
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sedace a analgezie
0,05 mg/kg midazolamu a 5 mg dezocinu iv infuze
Midazolam (0,05 mg/kg) a dezocin (5 mg) sedace během kolonoskopie, cílená na bezbolestnou úroveň
Ostatní jména:
  • Není nezbytné
Aktivní komparátor: Anestézie
kontinuální 1,5 mg/kg propofolu iv infuze
standardní indukce propofolem (1,5 mg/kg) během kolonoskopie, cílená na mírnou sedaci
Ostatní jména:
  • Není nezbytné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuálního analogového bodování (VAS)
Časové okno: bezprostředně po výkonu kolonoskopie
Vyhodnoťte ihned po dokončení kolonoskopie
bezprostředně po výkonu kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poplatek za ošetření
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
Poplatek za ošetření se vztahuje k celkovým nákladům na poplatek za anestezii, poplatek za anestezii/sedativum, poplatek za intraoperační sledování, poplatek za endoskopii a poplatek za endoskopické ošetření
Během postupu kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit