- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04906317
Účinnost sedace a analgezie v kolonoskopické léčbě kolorektálních polypů
27. května 2021 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Účinnost sedace a analgezie v kolonoskopické léčbě kolorektálních polypů: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost sedace a analgezie při léčbě kolorektálních polypů pomocí kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální polypy jsou prekancerózní léze kolorektálního karcinomu.
Kolonoskopie může snížit riziko kolorektálního karcinomu.
Bezbolestná endoskopie by mohla snížit nepohodlí pacienta a zlepšit přijatelnost léčby, zejména u endoskopické léčby kolorektálních polypů.
Intravenózní anestetická kolonoskopie má silný sedativní účinek a má zjevné inhibiční účinky na dýchací a oběhový systém.
Vyžaduje to asistenci anesteziologa.
Nedostatek anesteziologů ztěžuje objednání anesteziologické kolonoskopie, která je v Číně překážkou v diagnostice a léčbě gastrointestinálních onemocnění.
Proto existuje naléhavá potřeba najít bezbolestnou diagnostickou a léčebnou metodu, která nebude horší než anesteziologická kolonoskopie, a to v pohodlí, které vyhovuje potřebám pacientů.
Ve srovnání s anesteziologickou kolonoskopií má sedativní a analgetická kolonoskopie podobné sedativní a analgetické účinky a nevyžaduje asistenci anesteziologa.
Neexistuje však žádné relevantní hodnocení účinnosti sedace a analgezie během endoskopické léčby kolorektálních polypů.
Naše oddělení v těchto letech použilo midazolam v kombinaci s dezocinem k léčbě 185 pacientů s kolorektálními polypy.
Retrospektivní analýza ukázala, že sedativní a analgetický účinek je uspokojivý.
Proto je nutné provést jednocentrovou randomizovanou paralelní skupinu kontrolovanou non-inferioritou studii, která by přímo porovnala účinnost sedace a analgezie versus intravenózní anestezie při endoskopické léčbě kolorektálních polypů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
340
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiancong Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiancong Hu, MD
- Telefonní číslo: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie diagnostikována jako kolorektální polyp, počet polypů je menší než 5 a velikost jednoho polypu je menší než 2,0 cm
- Věk více než 18 let a méně než 70 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol, dezocin, midazolam nebo vejce
- Třída ASA IV, krátký a klíšťový krk, obtížná intubace kvůli neschopnosti široce otevřít ústa
- Podezření na gastrointestinální perforaci, krvácení nebo obstrukci
- Období akutní gastrointestinální infekce
- Historie břišních operací
- Pacienti během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace a analgezie
0,05 mg/kg midazolamu a 5 mg dezocinu iv infuze
|
Midazolam (0,05 mg/kg) a dezocin (5 mg) sedace během kolonoskopie, cílená na bezbolestnou úroveň
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Anestézie
kontinuální 1,5 mg/kg propofolu iv infuze
|
standardní indukce propofolem (1,5 mg/kg) během kolonoskopie, cílená na mírnou sedaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuálního analogového bodování (VAS)
Časové okno: bezprostředně po výkonu kolonoskopie
|
Vyhodnoťte ihned po dokončení kolonoskopie
|
bezprostředně po výkonu kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poplatek za ošetření
Časové okno: Během postupu kolonoskopie
|
Poplatek za ošetření se vztahuje k celkovým nákladům na poplatek za anestezii, poplatek za anestezii/sedativum, poplatek za intraoperační sledování, poplatek za endoskopii a poplatek za endoskopické ošetření
|
Během postupu kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dezocine
Další identifikační čísla studie
- 2021ZSLYEC-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .