Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sedacji i analgezji w leczeniu kolonoskopii polipów jelita grubego

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Skuteczność sedacji i analgezji w leczeniu kolonoskopii polipów jelita grubego: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności sedacji i analgezji w leczeniu polipów jelita grubego metodą kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polipy jelita grubego są zmianami przedrakowymi raka jelita grubego. Kolonoskopia może zmniejszyć ryzyko raka jelita grubego. Bezbolesna endoskopia może zmniejszyć dyskomfort pacjenta i poprawić akceptację leczenia, zwłaszcza w przypadku endoskopowego leczenia polipów jelita grubego. Kolonoskopia w znieczuleniu dożylnym ma silne działanie uspokajające i ma oczywiste działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy. Wymaga pomocy anestezjologa. Brak anestezjologów utrudnia umawianie się na kolonoskopię anestezjologiczną, która jest wąskim gardłem w diagnostyce i leczeniu chorób przewodu pokarmowego w Chinach. Dlatego istnieje pilna potrzeba znalezienia bezbolesnej metody diagnozowania i leczenia, która nie ustępuje kolonoskopii w znieczuleniu pod względem komfortu, aby sprostać potrzebom pacjentów. W porównaniu do kolonoskopii anestezjologicznej, kolonoskopia uspokajająca i przeciwbólowa ma podobne działanie uspokajające i przeciwbólowe i nie wymaga pomocy anestezjologa. Brakuje jednak odpowiedniej oceny skuteczności sedacji i analgezji podczas endoskopowego leczenia polipów jelita grubego. Nasz oddział zastosował midazolam w połączeniu z dezocyną w leczeniu 185 pacjentów z polipami jelita grubego w tych latach. Analiza retrospektywna wykazała, że ​​działanie uspokajające i przeciwbólowe jest zadowalające. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego w grupach równoległych badania non-inferiority, aby bezpośrednio porównać skuteczność sedacji i analgezji w porównaniu ze znieczuleniem dożylnym w endoskopowym leczeniu polipów jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolonoskopia zdiagnozowana jako polip jelita grubego, liczba polipów jest mniejsza niż 5, a wielkość pojedynczego polipa jest mniejsza niż 2,0 cm
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na propofol, dezocynę, midazolam lub jajka
  • ASA klasa IV, krótka i kleszczowa szyja, utrudniona intubacja z powodu niemożności szerokiego otwarcia ust
  • Podejrzewa się perforację przewodu pokarmowego, krwawienie lub niedrożność
  • Okres ostrej infekcji żołądkowo-jelitowej
  • Historia chirurgii jamy brzusznej
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sedacja i analgezja
0,05 mg/kg midazolamu i 5 mg dezocyny we wlewie dożylnym
Lek: midazolam i dezocyna
Midazolam (0,05 mg/kg) i dezocyna (5 mg) uspokojenie podczas kolonoskopii, ukierunkowane na poziom bezbolesny
Inne nazwy:
  • Niekoniecznie
Aktywny komparator: Znieczulenie
ciągła infuzja dożylna 1,5 mg/kg propofolu
Lek: Propofol
standardowa indukcja propofolem (1,5 mg/kg) podczas kolonoskopii, ukierunkowana na umiarkowany poziom sedacji
Inne nazwy:
  • Niekoniecznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii
Oceń natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
bezpośrednio po zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłata za leczenie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Opłata za leczenie obejmuje całkowity koszt opłaty za znieczulenie, opłatę za leki znieczulające/sedacyjne, opłatę za monitorowanie śródoperacyjne, opłatę za endoskopię i opłatę za leczenie endoskopowe
Podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZSLYEC-028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj