- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906317
Effektiviteten af sedation og analgesi i koloskopibehandling af kolorektale polypper
27. maj 2021 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effektiviteten af sedation og analgesi i koloskopibehandling af kolorektale polypper: en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af sedation og analgesi ved behandling af kolorektale polypper ved koloskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale polypper er præcancerøse læsioner af kolorektal cancer.
Koloskopi kan reducere risikoen for tyktarmskræft.
Smertefri endoskopi kan reducere patientens ubehag og forbedre accepten af behandling, især til endoskopisk behandling af kolorektale polypper.
Intravenøs anæstesi koloskopi har en stærk beroligende effekt og har tydelige hæmmende virkninger på åndedræts- og kredsløbssystemerne.
Det kræver bistand fra en anæstesiolog.
Manglen på anæstesiologer gør det svært at bestille tid til anæstesikoloskopi, som er en flaskehals i diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme i Kina.
Derfor er der et presserende behov for at finde en smertefri diagnose og behandlingsmetode, der ikke er ringere end anæstesi koloskopi i komfort for at imødekomme patienternes behov.
Sammenlignet med anæstesikoloskopi har beroligende og smertestillende koloskopi lignende beroligende og smertestillende virkninger og kræver ikke bistand fra en anæstesiolog.
Der er dog ingen relevant evaluering af effektiviteten af sedation og analgesi under endoskopisk behandling af kolorektale polypper.
Vores afdeling har brugt midazolam kombineret med dezocin til behandling af 185 patienter med kolorektale polypper i disse år.
Retrospektiv analyse viste, at den beroligende og smertestillende effekt er tilfredsstillende.
Derfor er det nødvendigt at lave et enkeltcenter randomiseret parallelgruppekontrolleret non-inferioritetsstudie for direkte at sammenligne effektiviteten af sedation og analgesi versus intravenøs anæstesi ved endoskopisk behandling af kolorektale polypper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
340
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiancong Hu, MD
- Telefonnummer: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiancong Hu, MD
- Telefonnummer: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koloskopi diagnosticeret som en kolorektal polyp, antallet af polypper er mindre end 5, og størrelsen af enkelt polyp er mindre end 2,0 cm
- Alder mere end 18 år og under 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for propofol, dezocin, midazolam eller æg
- ASA klasse IV, kort hals og flåt, vanskelig intubation på grund af manglende evne til at åbne munden vidt
- Mistænkt for gastrointestinal perforation, blødning eller obstruktion
- Akut gastrointestinal infektionsperiode
- Historie om abdominal kirurgi
- Patienter under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sedation og analgesi
0,05 mg/kg midazolam og 5 mg dezocin iv infusion
|
Midazolam (0,05 mg/kg) og dezocin (5 mg) sedation under koloskopi, målrettet til et smertefrit niveau
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Anæstesi
kontinuerlig 1,5 mg/kg propofol iv infusion
|
standard propofol (1,5 mg/kg) induktion under koloskopi, målrettet mod et moderat sedationsniveau
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoren for visuel analog scoring (VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren for koloskopi
|
Vurder umiddelbart efter afslutning af koloskopi
|
umiddelbart efter proceduren for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsgebyr
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Behandlingsgebyret refererer til de samlede omkostninger til anæstesigebyr, gebyr for anæstesi/sedationsmedicin, gebyr for intraoperativ overvågning, endoskopigebyr og endoskopisk behandlingsgebyr
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dezocin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ZSLYEC-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med midazolam og dezocin
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte efter hæmoridektomi
-
Futian People's HospitalScience and Technology Innovation Commission of Shenzhen MunicipalityUkendtCentral luftvejsstenose | Non-invasiv overtryksventilation; | Sedation; | Bronkoskopi! | Interventionel;Kina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttetSkadelig virkningKina
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater