Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sedation og analgesi i koloskopibehandling af kolorektale polypper

Effektiviteten af ​​sedation og analgesi i koloskopibehandling af kolorektale polypper: en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​sedation og analgesi ved behandling af kolorektale polypper ved koloskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kolorektale polypper er præcancerøse læsioner af kolorektal cancer. Koloskopi kan reducere risikoen for tyktarmskræft. Smertefri endoskopi kan reducere patientens ubehag og forbedre accepten af ​​behandling, især til endoskopisk behandling af kolorektale polypper. Intravenøs anæstesi koloskopi har en stærk beroligende effekt og har tydelige hæmmende virkninger på åndedræts- og kredsløbssystemerne. Det kræver bistand fra en anæstesiolog. Manglen på anæstesiologer gør det svært at bestille tid til anæstesikoloskopi, som er en flaskehals i diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme i Kina. Derfor er der et presserende behov for at finde en smertefri diagnose og behandlingsmetode, der ikke er ringere end anæstesi koloskopi i komfort for at imødekomme patienternes behov. Sammenlignet med anæstesikoloskopi har beroligende og smertestillende koloskopi lignende beroligende og smertestillende virkninger og kræver ikke bistand fra en anæstesiolog. Der er dog ingen relevant evaluering af effektiviteten af ​​sedation og analgesi under endoskopisk behandling af kolorektale polypper. Vores afdeling har brugt midazolam kombineret med dezocin til behandling af 185 patienter med kolorektale polypper i disse år. Retrospektiv analyse viste, at den beroligende og smertestillende effekt er tilfredsstillende. Derfor er det nødvendigt at lave et enkeltcenter randomiseret parallelgruppekontrolleret non-inferioritetsstudie for direkte at sammenligne effektiviteten af ​​sedation og analgesi versus intravenøs anæstesi ved endoskopisk behandling af kolorektale polypper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi diagnosticeret som en kolorektal polyp, antallet af polypper er mindre end 5, og størrelsen af ​​enkelt polyp er mindre end 2,0 cm
  • Alder mere end 18 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for propofol, dezocin, midazolam eller æg
  • ASA klasse IV, kort hals og flåt, vanskelig intubation på grund af manglende evne til at åbne munden vidt
  • Mistænkt for gastrointestinal perforation, blødning eller obstruktion
  • Akut gastrointestinal infektionsperiode
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Patienter under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation og analgesi
0,05 mg/kg midazolam og 5 mg dezocin iv infusion
Midazolam (0,05 mg/kg) og dezocin (5 mg) sedation under koloskopi, målrettet til et smertefrit niveau
Andre navne:
  • Ikke nødvendigt
Aktiv komparator: Anæstesi
kontinuerlig 1,5 mg/kg propofol iv infusion
standard propofol (1,5 mg/kg) induktion under koloskopi, målrettet mod et moderat sedationsniveau
Andre navne:
  • Ikke nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoren for visuel analog scoring (VAS)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren for koloskopi
Vurder umiddelbart efter afslutning af koloskopi
umiddelbart efter proceduren for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgebyr
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Behandlingsgebyret refererer til de samlede omkostninger til anæstesigebyr, gebyr for anæstesi/sedationsmedicin, gebyr for intraoperativ overvågning, endoskopigebyr og endoskopisk behandlingsgebyr
Under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam og dezocin

3
Abonner