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L'efficacité de la sédation et de l'analgésie dans le traitement par coloscopie des polypes colorectaux

27 mai 2021 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

L'efficacité de la sédation et de l'analgésie dans le traitement par coloscopie des polypes colorectaux : une étude contrôlée randomisée, prospective et monocentrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la sédation et de l'analgésie dans le traitement des polypes colorectaux par coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les polypes colorectaux sont des lésions précancéreuses du cancer colorectal. La coloscopie peut réduire le risque de cancer colorectal. L'endoscopie indolore pourrait réduire l'inconfort du patient et améliorer l'acceptation du traitement, en particulier pour le traitement endoscopique des polypes colorectaux. La coloscopie sous anesthésie intraveineuse a un fort effet sédatif et a des effets inhibiteurs évidents sur les systèmes respiratoire et circulatoire. Elle nécessite l'assistance d'un anesthésiste. Le manque d'anesthésistes rend difficile la prise de rendez-vous pour une coloscopie d'anesthésie, qui est un goulot d'étranglement dans le diagnostic et le traitement des maladies gastro-intestinales en Chine. Par conséquent, il est urgent de trouver une méthode de diagnostic et de traitement indolore qui ne soit pas inférieure à la coloscopie anesthésique dans le confort pour répondre aux besoins des patients. Par rapport à la coloscopie sous anesthésie, la coloscopie sédative et analgésique a des effets sédatifs et analgésiques similaires et ne nécessite pas l'assistance d'un anesthésiste. Cependant, il n'existe pas d'évaluation pertinente sur l'efficacité de la sédation et de l'analgésie lors du traitement endoscopique des polypes colorectaux. Notre service a utilisé le midazolam associé à la dézocine pour traiter 185 patients atteints de polypes colorectaux au cours de ces années. L'analyse rétrospective a montré que l'effet sédatif et antalgique est satisfaisant. Par conséquent, il est nécessaire de réaliser une étude de non-infériorité monocentrique randomisée en groupes parallèles contrôlés pour comparer directement l'efficacité de la sédation et de l'analgésie par rapport à l'anesthésie intraveineuse dans le traitement endoscopique des polypes colorectaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie diagnostiquée comme un polype colorectal, le nombre de polypes est inférieur à 5 et la taille d'un seul polype est inférieure à 2,0 cm
  • Avoir plus de 18 ans et moins de 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergie au propofol, à la dézocine, au midazolam ou aux œufs
  • ASA classe IV, cou court et tique, intubation difficile en raison de l'impossibilité d'ouvrir la bouche largement
  • Soupçonné de perforation gastro-intestinale, de saignement ou d'obstruction
  • Période d'infection gastro-intestinale aiguë
  • Antécédents de chirurgie abdominale
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sédation et Analgésie
0,05 mg/kg de midazolam et 5 mg de dézocine en perfusion iv
Médicament: midazolam et dézocine
Sédation au midazolam (0,05 mg/kg) et à la dézocine (5 mg) pendant la coloscopie, ciblée à un niveau indolore
Autres noms:
  • Pas nécessaire
Comparateur actif: Anesthésie
perfusion IV continue de 1,5 mg/kg de propofol
Médicament: Propofol
induction standard de propofol (1,5 mg/kg) pendant la coloscopie, ciblée sur un niveau de sédation modéré
Autres noms:
  • Pas nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du scoring visuel analogique (VAS)
Délai: immédiatement après la procédure de coloscopie
Évaluer immédiatement après la fin de la coloscopie
immédiatement après la procédure de coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais de traitement
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Les frais de traitement se réfèrent au coût total des frais d'anesthésie, des frais de médicaments d'anesthésie/sédation, des frais de surveillance peropératoire, des frais d'endoscopie et des frais de traitement endoscopique
Pendant la procédure de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021ZSLYEC-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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