Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van sedatie en analgesie bij colonoscopiebehandeling van colorectale poliepen

De effectiviteit van sedatie en analgesie bij colonoscopiebehandeling van colorectale poliepen: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van sedatie en analgesie bij de behandeling van colorectale poliepen door middel van colonoscopie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale poliepen zijn precancereuze laesies van de colorectale kanker. Colonoscopie kan het risico op colorectale kanker verminderen. Pijnloze endoscopie kan het ongemak voor de patiënt verminderen en de acceptatie van de behandeling verbeteren, vooral voor de endoscopische behandeling van colorectale poliepen. Intraveneuze anesthesie colonoscopie heeft een sterk kalmerend effect en heeft duidelijke remmende effecten op de luchtwegen en de bloedsomloop. Hiervoor is de hulp van een anesthesioloog nodig. Het ontbreken van anesthesiologen maakt het moeilijk om een ​​afspraak te maken voor anesthesiecolonoscopie, een knelpunt bij de diagnose en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen in China. Daarom is er een dringende behoefte aan het vinden van een pijnloze diagnose en behandelingsmethode die niet onderdoen voor anesthesiecolonoscopie in comfort om aan de behoeften van patiënten te voldoen. In vergelijking met anesthesiecolonoscopie hebben sedatieve en analgetische colonoscopie vergelijkbare sedatieve en analgetische effecten en is de hulp van een anesthesioloog niet nodig. Er is echter geen relevante evaluatie van de effectiviteit van sedatie en analgesie tijdens de endoscopische behandeling van colorectale poliepen. Onze afdeling heeft midazolam in combinatie met dezocine gebruikt om in deze jaren 185 patiënten met colorectale poliepen te behandelen. Retrospectieve analyse toonde aan dat het sedatieve en analgetische effect bevredigend is. Daarom is het noodzakelijk om een ​​single-center gerandomiseerde parallelle groep gecontroleerde non-inferioriteitsstudie uit te voeren om de effectiviteit van sedatie en analgesie versus intraveneuze anesthesie bij endoscopische behandeling van colorectale poliepen direct te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colonoscopie gediagnosticeerd als een colorectale poliep, het aantal poliepen is minder dan 5 en de grootte van een enkele poliep is minder dan 2,0 cm
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor propofol, dezocine, midazolam of eieren
  • ASA klasse IV, korte en dikke nek, moeilijke intubatie door onvermogen om de mond wijd te openen
  • Verdacht van gastro-intestinale perforatie, bloeding of obstructie
  • Acute gastro-intestinale infectieperiode
  • Geschiedenis van buikoperaties
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sedatie en analgesie
0,05 mg/kg midazolam en 5 mg dezocine iv infusie
Midazolam (0,05 mg/kg) en dezocine (5 mg) sedatie tijdens colonoscopie, gericht op een pijnloos niveau
Andere namen:
  • Niet nodig
Actieve vergelijker: Anesthesie
continue 1,5 mg/kg propofol iv infusie
standaard propofol (1,5 mg/kg) inductie tijdens colonoscopie, gericht op een matig sedatieniveau
Andere namen:
  • Niet nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De score van visueel analoog scoren (VAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure van colonoscopie
Beoordeel onmiddellijk na voltooiing van de colonoscopie
onmiddellijk na de procedure van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling vergoeding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
De vergoeding voor behandeling verwijst naar de totale kosten van anesthesievergoeding, vergoeding voor anesthesie/sedatiemedicatie, vergoeding voor intraoperatieve monitoring, vergoeding voor endoscopie en vergoeding voor endoscopische behandeling
Tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren