- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906317
De effectiviteit van sedatie en analgesie bij colonoscopiebehandeling van colorectale poliepen
27 mei 2021 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
De effectiviteit van sedatie en analgesie bij colonoscopiebehandeling van colorectale poliepen: een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van sedatie en analgesie bij de behandeling van colorectale poliepen door middel van colonoscopie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale poliepen zijn precancereuze laesies van de colorectale kanker.
Colonoscopie kan het risico op colorectale kanker verminderen.
Pijnloze endoscopie kan het ongemak voor de patiënt verminderen en de acceptatie van de behandeling verbeteren, vooral voor de endoscopische behandeling van colorectale poliepen.
Intraveneuze anesthesie colonoscopie heeft een sterk kalmerend effect en heeft duidelijke remmende effecten op de luchtwegen en de bloedsomloop.
Hiervoor is de hulp van een anesthesioloog nodig.
Het ontbreken van anesthesiologen maakt het moeilijk om een afspraak te maken voor anesthesiecolonoscopie, een knelpunt bij de diagnose en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen in China.
Daarom is er een dringende behoefte aan het vinden van een pijnloze diagnose en behandelingsmethode die niet onderdoen voor anesthesiecolonoscopie in comfort om aan de behoeften van patiënten te voldoen.
In vergelijking met anesthesiecolonoscopie hebben sedatieve en analgetische colonoscopie vergelijkbare sedatieve en analgetische effecten en is de hulp van een anesthesioloog niet nodig.
Er is echter geen relevante evaluatie van de effectiviteit van sedatie en analgesie tijdens de endoscopische behandeling van colorectale poliepen.
Onze afdeling heeft midazolam in combinatie met dezocine gebruikt om in deze jaren 185 patiënten met colorectale poliepen te behandelen.
Retrospectieve analyse toonde aan dat het sedatieve en analgetische effect bevredigend is.
Daarom is het noodzakelijk om een single-center gerandomiseerde parallelle groep gecontroleerde non-inferioriteitsstudie uit te voeren om de effectiviteit van sedatie en analgesie versus intraveneuze anesthesie bij endoscopische behandeling van colorectale poliepen direct te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiancong Hu, MD
- Telefoonnummer: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jiancong Hu, MD
- Telefoonnummer: +86 02038476875
- E-mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie gediagnosticeerd als een colorectale poliep, het aantal poliepen is minder dan 5 en de grootte van een enkele poliep is minder dan 2,0 cm
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor propofol, dezocine, midazolam of eieren
- ASA klasse IV, korte en dikke nek, moeilijke intubatie door onvermogen om de mond wijd te openen
- Verdacht van gastro-intestinale perforatie, bloeding of obstructie
- Acute gastro-intestinale infectieperiode
- Geschiedenis van buikoperaties
- Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sedatie en analgesie
0,05 mg/kg midazolam en 5 mg dezocine iv infusie
|
Midazolam (0,05 mg/kg) en dezocine (5 mg) sedatie tijdens colonoscopie, gericht op een pijnloos niveau
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Anesthesie
continue 1,5 mg/kg propofol iv infusie
|
standaard propofol (1,5 mg/kg) inductie tijdens colonoscopie, gericht op een matig sedatieniveau
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score van visueel analoog scoren (VAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure van colonoscopie
|
Beoordeel onmiddellijk na voltooiing van de colonoscopie
|
onmiddellijk na de procedure van colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling vergoeding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
De vergoeding voor behandeling verwijst naar de totale kosten van anesthesievergoeding, vergoeding voor anesthesie/sedatiemedicatie, vergoeding voor intraoperatieve monitoring, vergoeding voor endoscopie en vergoeding voor endoscopische behandeling
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dezocine
Andere studie-ID-nummers
- 2021ZSLYEC-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .