- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906317
Effektiviteten av sedasjon og analgesi i koloskopibehandling av kolorektale polypper
27. mai 2021 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effektiviteten av sedasjon og analgesi i koloskopibehandling av kolorektale polypper: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av sedasjon og analgesi ved behandling av kolorektale polypper ved koloskopi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektale polypper er precancerøse lesjoner av kolorektal kreft.
Koloskopi kan redusere risikoen for tykktarmskreft.
Smertefri endoskopi kan redusere pasientens ubehag og forbedre aksepten av behandling, spesielt for endoskopisk behandling av kolorektale polypper.
Intravenøs anestesi koloskopi har en sterk beroligende effekt og har åpenbare hemmende effekter på luftveiene og sirkulasjonssystemet.
Det krever bistand fra en anestesilege.
Mangelen på anestesileger gjør det vanskelig å få time for anestesikoloskopi, som er en flaskehals i diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer i Kina.
Derfor er det et presserende behov for å finne en smertefri diagnose og behandlingsmetode som ikke er dårligere enn anestesikoloskopi for å møte pasientenes behov.
Sammenlignet med anestesikoloskopi, har beroligende og smertestillende koloskopi lignende beroligende og smertestillende effekter og krever ikke bistand fra en anestesilege.
Det er imidlertid ingen relevant evaluering av effektiviteten av sedasjon og analgesi under endoskopisk behandling av kolorektale polypper.
Vår avdeling har brukt midazolam kombinert med dezocin for å behandle 185 pasienter med kolorektale polypper i disse årene.
Retrospektiv analyse viste at den beroligende og smertestillende effekten er tilfredsstillende.
Derfor er det nødvendig å lage en enkeltsenter randomisert parallellgruppekontrollert ikke-inferioritetsstudie for direkte å sammenligne effektiviteten av sedasjon og analgesi versus intravenøs anestesi ved endoskopisk behandling av kolorektale polypper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
340
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiancong Hu, MD
- Telefonnummer: +86 02038476875
- E-post: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jiancong Hu, MD
- Telefonnummer: +86 02038476875
- E-post: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi diagnostisert som en kolorektal polypp, antall polypper er mindre enn 5, og størrelsen på enkelt polypp er mindre enn 2,0 cm
- Alder over 18 år og under 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot propofol, dezocin, midazolam eller egg
- ASA klasse IV, kort hals og flåtthals, vanskelig intubasjon på grunn av manglende evne til å åpne munnen vidt
- Mistenkt for gastrointestinal perforering, blødning eller obstruksjon
- Akutt gastrointestinal infeksjonsperiode
- Historie om abdominal kirurgi
- Pasienter under graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sedasjon og analgesi
0,05 mg/kg midazolam og 5 mg dezocin iv infusjon
|
Midazolam (0,05 mg/kg) og dezocin (5 mg) sedasjon under koloskopi, målrettet mot et smertefritt nivå
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Anestesi
kontinuerlig 1,5 mg/kg propofol iv infusjon
|
standard propofol (1,5 mg/kg) induksjon under koloskopi, målrettet mot et moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengsummen til visuell analog scoring (VAS)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren for koloskopi
|
Vurder umiddelbart etter fullført koloskopi
|
umiddelbart etter prosedyren for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsgebyr
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
|
Behandlingsgebyret refererer til totalkostnaden for anestesiavgift, avgift for anestesi/sedasjonsmedikament, intraoperativ overvåkingsavgift, endoskopiavgift og endoskopisk behandlingsgebyr
|
Under koloskopi-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dezocin
Andre studie-ID-numre
- 2021ZSLYEC-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på midazolam og dezocin
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte etter hemoroidektomi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Futian People's HospitalScience and Technology Innovation Commission of Shenzhen MunicipalityUkjentSentral luftveisstenose | Ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk; | Sedasjon; | Bronkoskopi; | Intervensjonell;Kina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityFullført
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater