Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sedasjon og analgesi i koloskopibehandling av kolorektale polypper

Effektiviteten av sedasjon og analgesi i koloskopibehandling av kolorektale polypper: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av sedasjon og analgesi ved behandling av kolorektale polypper ved koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektale polypper er precancerøse lesjoner av kolorektal kreft. Koloskopi kan redusere risikoen for tykktarmskreft. Smertefri endoskopi kan redusere pasientens ubehag og forbedre aksepten av behandling, spesielt for endoskopisk behandling av kolorektale polypper. Intravenøs anestesi koloskopi har en sterk beroligende effekt og har åpenbare hemmende effekter på luftveiene og sirkulasjonssystemet. Det krever bistand fra en anestesilege. Mangelen på anestesileger gjør det vanskelig å få time for anestesikoloskopi, som er en flaskehals i diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer i Kina. Derfor er det et presserende behov for å finne en smertefri diagnose og behandlingsmetode som ikke er dårligere enn anestesikoloskopi for å møte pasientenes behov. Sammenlignet med anestesikoloskopi, har beroligende og smertestillende koloskopi lignende beroligende og smertestillende effekter og krever ikke bistand fra en anestesilege. Det er imidlertid ingen relevant evaluering av effektiviteten av sedasjon og analgesi under endoskopisk behandling av kolorektale polypper. Vår avdeling har brukt midazolam kombinert med dezocin for å behandle 185 pasienter med kolorektale polypper i disse årene. Retrospektiv analyse viste at den beroligende og smertestillende effekten er tilfredsstillende. Derfor er det nødvendig å lage en enkeltsenter randomisert parallellgruppekontrollert ikke-inferioritetsstudie for direkte å sammenligne effektiviteten av sedasjon og analgesi versus intravenøs anestesi ved endoskopisk behandling av kolorektale polypper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koloskopi diagnostisert som en kolorektal polypp, antall polypper er mindre enn 5, og størrelsen på enkelt polypp er mindre enn 2,0 cm
  • Alder over 18 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol, dezocin, midazolam eller egg
  • ASA klasse IV, kort hals og flåtthals, vanskelig intubasjon på grunn av manglende evne til å åpne munnen vidt
  • Mistenkt for gastrointestinal perforering, blødning eller obstruksjon
  • Akutt gastrointestinal infeksjonsperiode
  • Historie om abdominal kirurgi
  • Pasienter under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sedasjon og analgesi
0,05 mg/kg midazolam og 5 mg dezocin iv infusjon
Midazolam (0,05 mg/kg) og dezocin (5 mg) sedasjon under koloskopi, målrettet mot et smertefritt nivå
Andre navn:
  • Ikke nødvendig
Aktiv komparator: Anestesi
kontinuerlig 1,5 mg/kg propofol iv infusjon
standard propofol (1,5 mg/kg) induksjon under koloskopi, målrettet mot et moderat sedasjonsnivå
Andre navn:
  • Ikke nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen til visuell analog scoring (VAS)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren for koloskopi
Vurder umiddelbart etter fullført koloskopi
umiddelbart etter prosedyren for koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgebyr
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
Behandlingsgebyret refererer til totalkostnaden for anestesiavgift, avgift for anestesi/sedasjonsmedikament, intraoperativ overvåkingsavgift, endoskopiavgift og endoskopisk behandlingsgebyr
Under koloskopi-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på midazolam og dezocin

3
Abonnere