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Die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der koloskopischen Behandlung kolorektaler Polypen

Die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der koloskopischen Behandlung kolorektaler Polypen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der Behandlung von kolorektalen Polypen durch Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmpolypen sind Vorstufen des Darmkrebses. Eine Koloskopie kann das Darmkrebsrisiko senken. Die schmerzfreie Endoskopie könnte die Beschwerden des Patienten verringern und die Akzeptanz der Behandlung verbessern, insbesondere bei der endoskopischen Behandlung kolorektaler Polypen. Die intravenöse Anästhesiekoloskopie hat eine starke beruhigende Wirkung und hat offensichtliche hemmende Wirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem. Es erfordert die Unterstützung eines Anästhesisten. Der Mangel an Anästhesisten macht es schwierig, einen Termin für eine Anästhesiekoloskopie zu vereinbaren, was in China einen Engpass bei der Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen darstellt. Daher besteht ein dringender Bedarf, eine schmerzfreie Diagnose- und Behandlungsmethode zu finden, die hinsichtlich Komfort der Anästhesiekoloskopie nicht nachsteht, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden. Im Vergleich zur Anästhesiekoloskopie haben die sedierende und analgetische Koloskopie ähnliche sedierende und analgetische Wirkungen und erfordern keine Unterstützung durch einen Anästhesisten. Zur Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der endoskopischen Behandlung kolorektaler Polypen liegen jedoch keine relevanten Untersuchungen vor. Unsere Abteilung hat in diesen Jahren Midazolam in Kombination mit Dezocin zur Behandlung von 185 Patienten mit kolorektalen Polypen eingesetzt. Eine retrospektive Analyse zeigte, dass die sedierende und analgetische Wirkung zufriedenstellend ist. Daher ist es notwendig, eine monozentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie im Vergleich zu intravenöser Anästhesie bei der endoskopischen Behandlung kolorektaler Polypen direkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Koloskopie wurde ein kolorektaler Polyp diagnostiziert, die Anzahl der Polypen beträgt weniger als 5 und die Größe eines einzelnen Polypen beträgt weniger als 2,0 cm
  • Alter mehr als 18 Jahre und weniger als 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol, Dezocin, Midazolam oder Eier
  • ASA-Klasse IV, kurzer Hals und Hals, schwierige Intubation aufgrund der Unfähigkeit, den Mund weit zu öffnen
  • Verdacht auf Magen-Darm-Perforation, Blutung oder Verstopfung
  • Akute gastrointestinale Infektionsperiode
  • Geschichte der Bauchchirurgie
  • Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedierung und Analgesie
0,05 mg/kg Midazolam und 5 mg Dezocin iv-Infusion
Midazolam (0,05 mg/kg) und Dezocin (5 mg) Sedierung während der Koloskopie, gezielt auf ein schmerzfreies Niveau
Andere Namen:
  • Nicht nötig
Aktiver Komparator: Anästhesie
kontinuierliche iv-Infusion von 1,5 mg/kg Propofol
Standard-Propofol-Induktion (1,5 mg/kg) während der Koloskopie, gezielt auf ein moderates Sedierungsniveau
Andere Namen:
  • Nicht nötig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Score des Visual Analog Scoring (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie
unmittelbar nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgebühr
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Die Behandlungsgebühr bezieht sich auf die Gesamtkosten der Anästhesiegebühr, der Gebühr für Anästhesie-/Sedierungsmedikamente, der Gebühr für die intraoperative Überwachung, der Endoskopiegebühr und der Gebühr für die endoskopische Behandlung
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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