- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04906317
Die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der koloskopischen Behandlung kolorektaler Polypen
27. Mai 2021 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der koloskopischen Behandlung kolorektaler Polypen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der Behandlung von kolorektalen Polypen durch Koloskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmpolypen sind Vorstufen des Darmkrebses.
Eine Koloskopie kann das Darmkrebsrisiko senken.
Die schmerzfreie Endoskopie könnte die Beschwerden des Patienten verringern und die Akzeptanz der Behandlung verbessern, insbesondere bei der endoskopischen Behandlung kolorektaler Polypen.
Die intravenöse Anästhesiekoloskopie hat eine starke beruhigende Wirkung und hat offensichtliche hemmende Wirkungen auf das Atmungs- und Kreislaufsystem.
Es erfordert die Unterstützung eines Anästhesisten.
Der Mangel an Anästhesisten macht es schwierig, einen Termin für eine Anästhesiekoloskopie zu vereinbaren, was in China einen Engpass bei der Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen darstellt.
Daher besteht ein dringender Bedarf, eine schmerzfreie Diagnose- und Behandlungsmethode zu finden, die hinsichtlich Komfort der Anästhesiekoloskopie nicht nachsteht, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.
Im Vergleich zur Anästhesiekoloskopie haben die sedierende und analgetische Koloskopie ähnliche sedierende und analgetische Wirkungen und erfordern keine Unterstützung durch einen Anästhesisten.
Zur Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie bei der endoskopischen Behandlung kolorektaler Polypen liegen jedoch keine relevanten Untersuchungen vor.
Unsere Abteilung hat in diesen Jahren Midazolam in Kombination mit Dezocin zur Behandlung von 185 Patienten mit kolorektalen Polypen eingesetzt.
Eine retrospektive Analyse zeigte, dass die sedierende und analgetische Wirkung zufriedenstellend ist.
Daher ist es notwendig, eine monozentrische, randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Sedierung und Analgesie im Vergleich zu intravenöser Anästhesie bei der endoskopischen Behandlung kolorektaler Polypen direkt zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiancong Hu, MD
- Telefonnummer: +86 02038476875
- E-Mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The six affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiancong Hu, MD
- Telefonnummer: +86 02038476875
- E-Mail: hujianc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Koloskopie wurde ein kolorektaler Polyp diagnostiziert, die Anzahl der Polypen beträgt weniger als 5 und die Größe eines einzelnen Polypen beträgt weniger als 2,0 cm
- Alter mehr als 18 Jahre und weniger als 70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Propofol, Dezocin, Midazolam oder Eier
- ASA-Klasse IV, kurzer Hals und Hals, schwierige Intubation aufgrund der Unfähigkeit, den Mund weit zu öffnen
- Verdacht auf Magen-Darm-Perforation, Blutung oder Verstopfung
- Akute gastrointestinale Infektionsperiode
- Geschichte der Bauchchirurgie
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sedierung und Analgesie
0,05 mg/kg Midazolam und 5 mg Dezocin iv-Infusion
|
Midazolam (0,05 mg/kg) und Dezocin (5 mg) Sedierung während der Koloskopie, gezielt auf ein schmerzfreies Niveau
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Anästhesie
kontinuierliche iv-Infusion von 1,5 mg/kg Propofol
|
Standard-Propofol-Induktion (1,5 mg/kg) während der Koloskopie, gezielt auf ein moderates Sedierungsniveau
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Score des Visual Analog Scoring (VAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Koloskopie
|
Die Beurteilung erfolgt unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie
|
unmittelbar nach der Koloskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsgebühr
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Die Behandlungsgebühr bezieht sich auf die Gesamtkosten der Anästhesiegebühr, der Gebühr für Anästhesie-/Sedierungsmedikamente, der Gebühr für die intraoperative Überwachung, der Endoskopiegebühr und der Gebühr für die endoskopische Behandlung
|
Während der Koloskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xuefeng Guo, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dezocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021ZSLYEC-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .