非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるTVB-2640の研究
2023年12月22日 更新者：Sagimet Biosciences Inc.
非アルコール性脂肪性肝炎（FASCINATE-2）の被験者におけるTVB-2640の安全性と有効性に関する第2B相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の被験者における TVB-2640 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
被験者は無作為に TVB-2640 または一致するプラセボ PO QD に 52 週間割り当てられ、最初の用量は 1 日目に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Madison、Alabama、アメリカ、35758
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Liver Wellness Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Diagnostic Center
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Citrus Valley Gastroenterology
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
-
Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute,LLC
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- United Medical Doctors
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- IVGI
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Gastro Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- American Research Institute, INC
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- CPMI
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinc, Inc.
-
Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Professional Medical Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center LLC
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-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers、New York、アメリカ、10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Care Access Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、66606
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland、Ohio、アメリカ、44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies
-
Plano、Texas、アメリカ、75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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San Juan、プエルトリコ、00927
- FDI Clinical Research
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Kraków、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin、ポーランド、05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław、ポーランド、50-088
- Futuremeds
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Śląskie、ポーランド、41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie、ポーランド、41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが提供された日の18歳以上の男性および女性の成人。
- 体格指数 (BMI) がアジア人で 23 kg/m2 以上、その他の人種で 25 kg/m2 以上。
女性被験者は次のいずれかでなければなりません:
- 出産の可能性がない OR
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング中に血清妊娠（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]）検査が陰性でなければならず、1日目の治験薬の初回投与前24時間以内の尿妊娠検査が陰性であり、 -研究訪問の合間に毎月尿家庭妊娠検査を行うことに同意します。 -WOCBPは授乳中ではなく、研究中に妊娠する予定がなく、避妊を使用する必要があります.
- -スクリーニング期間中、FibroScanで測定された肝臓剛性測定値が8.5 kPa以上で、FibroScanで測定されたCAPスコアが280 dB / m以上である必要があります。
- -NASHの組織学的確認：無作為化前の180日以内に事前の肝生検を受けている必要があります（無作為化はベースライン[Day1]の24時間以内です）線維化ステージF2-F3およびNASが4以上で、それぞれのスコアが少なくとも1次の NAS コンポーネント: 脂肪症、バルーニング変性、および小葉の炎症。
除外基準:
- -調査員の判断によるスクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して有害なアルコール摂取の履歴。
- 積極的な薬物乱用。
- -ベースライン（1日目）の6か月前の体重の5％を超える増加または減少、またはスクリーニングの12か月前の体重の10％を超える。
- 病歴による1型糖尿病。
- ベースライン前30日以内の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、コロナウイルス病-2019（COVID-19）による入院歴、または酸素による酸素使用歴COVID-19 まで) スクリーニング受診日の 6 か月前未満。 以前の COVID-19 感染のみが除外されるわけではなく、SARS-CoV-2 に対するワクチン接種が許可されていることに注意してください。 感染および/またはワクチン接種は文書化する必要があります。
- -制御されていないT2DM、スクリーニング時のHbA1c≧9.5％と定義。
- 肝組織学上の肝硬変の存在 (ステージ 4 線維症), 中央リーダーの判断による, および/または肝硬変および/または門脈圧亢進症と一致する断面画像の証拠.
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アゴニストまたはナトリウム-グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤の使用。 -複雑な経口抗糖尿病（OAD）レジメン（3つ以上のOAD [GLP-1アゴニストまたはSGLT2阻害剤を除く]）、スクリーニング訪問日の少なくとも3か月前から安定した用量を使用していない場合。
- -NASH以外の病因の活動的または静止した慢性肝疾患（例、ウイルス性または自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性胆管炎、および「自己免疫性肝炎重複」症候群、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ1アンチトリプシン欠乏症、アルコール-関連する肝疾患、薬物誘発性肝疾患、および/または浸潤状態[サルコイドーシスなど])。
- -現在または過去の臨床的に明らかな肝代償不全イベント（例、腹水形成、静脈瘤出血、肝性脳症）。
- 臨床的に明らかな心血管、脳血管、および/または末梢血管イベントを、予想されるベースライン（1日目）の訪問日の12か月前に持続した被験者は、研究参加の資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TVB-2640 50mg
被験者は TVB-2640 PO QD を 52 週間受け取り、最初の用量は 1 日目に投与されます。
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経口、錠剤
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、一致するプラセボ PO QD を 52 週間受け取り、最初の用量は 1 日目に投与されます。
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経口、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52 週目での非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の活動性スコア（NAS）の組織学的改善（NASH 臨床研究ネットワーク [CRN] 線維症スコアによる）の線維化の悪化なし
時間枠：12ヶ月
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組織学的改善は、NAS が 2 ポイント以上改善し、バルーニングまたは炎症が 1 ポイント以上改善した場合と定義されます
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12ヶ月
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脂肪性肝炎の解消および肝線維症の悪化なし (NASH CRN 線維症スコアによる)。
時間枠：12ヶ月
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脂肪性肝炎の解消は、脂肪性肝疾患または脂肪性肝炎のない孤立性または単純な脂肪症の欠如として定義され、炎症の NAS が 0 または 1、バルーニングの NAS が 0、および脂肪症の任意の値
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12ヶ月
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率によって評価されたNASHおよび肝線維症が確認された被験者におけるTVB-2640のPO QD用量の安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB2640-CLIN-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TVB-2640の臨床試験
-
David E GerberCancer Prevention Research Institute of Texas; Sagimet Biosciences Inc.募集
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySagimet Biosciences Inc.募集
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Sagimet Biosciences Inc.完了肝硬変 | 肝障害 | 非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, ハンガリー
-
Sagimet Biosciences Inc.積極的、募集していない
-
The University of Texas Health Science Center at...完了