Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

28. april 2025 oppdatert av: Sagimet Biosciences Inc.

En fase 2B, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (FASCINATE-2)

Dette er en fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten på TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt TVB-2640 eller matchende placebo PO QD i 52 uker, med den første dosen administrert på dag 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjonen ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH]) blir nå referert til som metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (mos) og er preget av hepatocyttnekrose, kronisk betennelse og resulterende fibrose-dannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H-3M1
        • Office of Dr. Gauthier
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • North Alabama Health Research
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Liver Wellness Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • IVGI
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Miguel A Rebollar, MD PA
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Site - Maitland
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • CPMI
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Professional Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala GI Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Pensacola GI Research Center, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
        • Care Access Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • FC Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • GI Associates Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 899106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Care Access
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Care Access Research
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • ACME Medical Specialties PLCC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • DSI Research, LLC - Northridge
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • DDSI Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University of Gastroenterology
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Digestive Health Research, LLC
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Digestive Disease Research Center LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78557
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Health System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies
      • Plano, Texas, Forente stater, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Pinnacle Clinical Research
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • GI Select Health Research, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Śląskie, Polen, 41-400
        • Hepatology Outpatient Clinic
      • Śląskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige voksne ≥18 år på datoen da skriftlig informert samtykke til å delta i studien ble gitt.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kg/m2 for asiater og ≥25 kg/m2 for andre raser.

  • Kvinnelige emner må være enten:

    • Ikke i fertil alder ELLER
    • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β-HCG]) under screening, en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet på dag 1, og må godta å utføre urin hjemmegraviditetstester månedlig mellom studiebesøkene. WOCBP må ikke amme, ikke planlegge å bli gravid under studien, og må bruke prevensjon.
  • Må ha leverstivhetsmåling ≥8,5 kPa målt med FibroScan og CAP-score målt med FibroScan ≥280 dB/m i løpet av screeningsperioden.
  • Histologisk bekreftelse av NASH: må ha tatt tidligere leverbiopsi innen 180 dager før randomisering (randomisering er innen 24 timer etter baseline [Day1]) med fibrosestadium F2-F3 og en NAS på ≥4 med minst en score på 1 i hver av følgende NAS-komponenter: steatose, ballongdegenerasjon og lobulær betennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skadelig alkoholinntak i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening etter etterforskerens vurdering.
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Økning eller tap av >5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før baseline (dag 1) eller >10 % av kroppsvekten i løpet av de 12 månedene før screening.
  • Type 1 diabetes mellitus etter historie.
  • Positivt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjon (PCR) test innen 30 dager før baseline, historie med sykehusinnleggelse for koronavirus sykdom-2019 (COVID-19) ), eller historie med bruk av oksygen pga. til COVID-19) <6 måneder før screeningbesøksdatoen. Vær oppmerksom på at tidligere COVID-19-infeksjon alene ikke er ekskluderende og vaksinasjon mot SARS-CoV-2 er tillatt. Smitte og/eller vaksinasjon skal dokumenteres.
  • Ukontrollert T2DM, definert som HbA1c ≥9,5 % ved screening.
  • Tilstedeværelse av skrumplever på leverhistologi (fase 4 fibrose), i henhold til vurdering fra den sentrale leseren, og/eller tverrsnittsavbildningsbevis i samsvar med skrumplever og/eller portalhypertensjon.
  • Bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller en natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmer, med mindre på en stabil daglig dose i minst 6 måneder før datoen for screeningbesøket, eller på en kompleks oral antidiabetisk (OAD) regime (3 eller flere OADs [bortsett fra en GLP-1-agonist eller en SGLT2-hemmer]), med mindre på en stabil dose i minst 3 måneder før datoen for screeningbesøket.
  • Personer med aktiv eller hvilende kronisk leversykdom av andre etiologier enn NASH (f.eks. viral eller autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, primær biliær kolangitt og 'autoimmun hepatitt-overlappende' syndromer, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1-antitryps relatert leversykdom, medikamentindusert leversykdom og/eller infiltrative tilstander [f.eks. sarkoidose]).
  • Nåværende eller historisk klinisk tydelig leverdekompensasjonshendelse (f.eks. ascitesdannelse, varicealblødning, hepatisk encefalopati).
  • Enhver forsøksperson som har pådratt seg en klinisk tydelig kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller perifer vaskulær hendelse i løpet av de 12 månedene før forventet baseline (dag 1) besøksdato er ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TVB-2640 50 mg
Forsøkspersonene vil motta TVB-2640 PO QD i 52 uker, med den første dosen administrert på dag 1.
Legemiddel: TVB-2640
Oral dose, tablett
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo PO QD i 52 uker, med den første dosen administrert på dag 1.
Annen: Placebo
Oral dose, tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring i ikke -alkoholisk fettseleversykdom (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS) uten forverring av fibrose (av Nash Clinical Research Network [CRN] fibrose -poengsum).
Tidsramme: 52 uker
Histologisk forbedring er definert som ≥2 poengforbedring i NAS med ≥1 poengforbedring i ballong eller betennelse
52 uker
Personer med oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose ved Nash CRN -fibrose -score og histologisk forbedring i NAS.
Tidsramme: 52 uker
Nash -oppløsning definert som fravær av fet leversykdom eller isolert eller enkel steatose uten steatohepatitt og en score på enten 0 eller 1 for betennelse, 0 for ballong og enhver verdi for steatose og ingen forverring av leverfibrose (ved Nash CRN -fibrose -score). Histologisk forbedring definert som ≥2 poengforbedring i NAS (med ≥1 poengforbedring i ballong eller betennelse).
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer som opplever fibroseforbedring av ≥1 trinn ved Nash CRN -score uten forverring av steatohepatitt
Tidsramme: 52 uker
Andel forsøkspersoner som opplever fibroseforbedring av ≥1 trinn ved NASH CRN -score uten forverring av steatohepatitt (definert som ingen økning i NAS for ballong, betennelse eller steatose) etter 52 uker.
52 uker
Andel personer som opplever oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose (ved Nash CRN -fibrose -poengsum)
Tidsramme: 52 uker
Oppløsning av steatohepatitt er definert som fravær av fet leversykdom eller isolert eller enkel steatose uten steatohepatitt og en NAS på 0 eller 1 for betennelse, 0 for ballong og enhver verdi for steatose.
52 uker
Andel personer med forbedring i leverfibrose> = 1 trinn ved Nash CRN -fibrose -score uten forverring av steatohepatitt etter 52 uker eller oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose ved Nash CRN -fibrose -score
Tidsramme: 52 uker
Ingen økning i NAS for ballong, betennelse eller steatose.
52 uker
Andel MR-PDFF ≥30% respondere.
Tidsramme: 52 uker
MR PDFF ≥30% responder er definert som et emne med ≥8% leverfettinnhold ved baseline som oppnår en relativ reduksjon fra baseline i MRI-PDFF ≥30%.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB2640-CLIN-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere