비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 TVB-2640 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Sagimet Biosciences Inc.
비알코올성 지방간염 환자에서 TVB-2640의 안전성 및 효능에 대한 2B상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(FASCINATE-2)
이것은 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 TVB-2640의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 52주 동안 TVB-2640 또는 일치하는 위약 PO QD에 무작위로 배정되며 첫 번째 용량은 1일에 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
비 알코올성 관골염 [NASH])은 이제 대사 기능 장애 관련 관정 감압염 (MASH)으로 지칭되며 간세포 괴사, 만성 염증 및 결과 섬유증 형성이 특징입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama Health Research
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Madison, Alabama, 미국, 35758
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Liver Wellness Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, 미국, 93003
- IVGI
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Site - Maitland
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, 미국, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Headlands Research Sarasota
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center
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-
Illinois
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Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
- Care Access Research
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-
Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center LLC
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- FC Research LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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-
New York
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Yonkers, New York, 미국, 10701
- Care Access
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, 미국, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, 미국, 44514
- Care Access Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Care Access Research
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Digestive Health Research
-
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, 미국, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Select Health Research, LLC
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wołomin, 폴란드, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
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Wrocław, 폴란드, 50-088
- FutureMeds
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Śląskie, 폴란드, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
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Śląskie, 폴란드, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의가 제공된 날짜를 기준으로 18세 이상의 성인 남성 및 여성.
- 아시아인의 경우 체질량 지수(BMI) ≥23kg/m2, 기타 인종의 경우 ≥25kg/m2입니다.
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임기 아님 또는
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 동안 음성 혈청 임신(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-HCG]) 검사, 1일째 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며, 연구 방문 사이에 매월 소변 가정 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. WOCBP는 모유 수유 중이 아니어야 하고 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 하며 피임법을 사용해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 FibroScan으로 측정한 간 경직도 측정값이 ≥8.5kPa이고 FibroScan으로 측정한 CAP 점수가 ≥280dB/m여야 합니다.
- NASH의 조직학적 확인: 무작위화 전 180일 이내에 사전 간 생검을 받아야 합니다(무작위화는 기준선[Day1]의 24시간 이내). 다음 NAS 구성 요소: 지방증, 팽창 변성 및 소엽 염증.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상의 유해한 알코올 섭취 이력.
- 활성 물질 남용.
- 기준선(1일) 이전 6개월 동안 체중의 >5% 증가 또는 감소 또는 스크리닝 전 12개월 동안 체중의 >10%.
- 역사에 의한 1형 당뇨병.
- 베이스라인 전 30일 이내 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성, 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)로 인한 입원 이력, 또는 산소 사용 이력 to COVID-19) < 스크리닝 방문일로부터 6개월 전. 이전 COVID-19 감염만으로는 배타적이지 않으며 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종이 허용됩니다. 감염 및/또는 예방 접종은 문서화되어야 합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥9.5%로 정의되는 조절되지 않는 T2DM.
- 중앙 독자의 판단 및/또는 간경변 및/또는 문맥 고혈압과 일치하는 단면 영상 증거에 따른 간 조직학(4기 섬유증)에 간경변의 존재.
- 스크리닝 방문 날짜 이전 최소 6개월 동안 안정적인 일일 용량이 아니거나 복합 경구 항당뇨병(OAD) 요법(3개 이상의 OAD[GLP-1 작용제 또는 SGLT2 억제제는 제외]), 스크리닝 방문 날짜 전 적어도 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 경우.
- NASH 이외의 병인의 활동성 또는 활동성 만성 간 질환(예: 바이러스성 또는 자가면역성 간염, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 담관염 및 '자가면역 간염-겹침' 증후군, 혈색소증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증, 알코올- 관련 간 질환, 약물 유발성 간 질환 및/또는 침윤 상태[예: 유육종증]).
- 현재 또는 과거 임상적으로 명백한 간 대상부전 사례(예: 복수 형성, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증).
- 예상 기준선(1일) 방문 날짜 이전 12개월 동안 임상적으로 명백한 심혈관, 뇌혈관 및/또는 말초혈관 사건을 지속한 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TVB-2640 50mg
피험자는 52주 동안 TVB-2640 PO QD를 받게 되며 첫 번째 용량은 1일에 투여됩니다.
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경구 투여, 정제
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위약 비교기: 위약
피험자는 52주 동안 일치하는 위약 PO QD를 받게 되며 첫 번째 용량은 1일에 투여됩니다.
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경구 투여, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증의 악화없이 (NASH 임상 연구 네트워크 [CRN] 섬유증 점수) 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD) 활동 점수 (NAS)의 조직 학적 개선.
기간: 52 주
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조직 학적 개선은 풍선 또는 염증의 1 점 개선으로 NAS에서 ≥2 포인트 개선으로 정의됩니다.
|
52 주
|
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내쉬 CRN 섬유증 점수 및 NAS의 조직 학적 개선에 의한 간 섬유증이 악화되지 않는 대상체.
기간: 52 주
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NASH 분해능은 지방 간 질환의 부재 또는 간질 상염이없는 분리 된 또는 단순 지방증의 부재 및 염증의 경우 0 또는 1의 점수, 풍선의 경우 0 및 지방증의 값 및 간 섬유증의 악화가없는 것으로 정의되었습니다 (NASH CRN 섬유증 점수).
조직 학적 개선은 NAS에서 ≥2 포인트 개선으로 정의되었습니다 (풍선 또는 염증이 ≥1 점 개선).
|
52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내쉬 CRN 점수에 의한 ≥1 단계의 섬유증 개선을 경험하는 피험자의 비율 감염염의 악화없이
기간: 52 주
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52 주에 경골염염 (풍선, 염증 또는 지방증의 경우 NAS의 증가로 정의되지 않음)없이 NASH CRN 점수에 의해 ≥1 단계의 섬유증 개선을 경험하는 대상의 비율.
|
52 주
|
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관절염염의 해결을 경험하고 간 섬유증의 악화가 없음 (NASH CRN 섬유증 점수)의 비율
기간: 52 주
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Steatoheagpinitis의 해결은 지방 간 질환의 부재 또는 seatoheagpitis가없는 분리 된 또는 간단한 지방증의 부재로 정의되고 염증의 경우 0 또는 1의 NAS, 풍선의 경우 0 및 기름술에 대한 값으로 정의됩니다.
|
52 주
|
|
간 섬유증의 개선이있는 피험자의 비율> = 1 단계 내쉬 CRN 섬유증에 의한 1 단계 52 주에 퇴행염염을 악화시키지 않거나 관절염염의 해결 및 NASH CRN 섬유증 점수에 의한 간 섬유증의 악화가 없음
기간: 52 주
|
풍선, 염증 또는 지방증에 대한 NAS는 증가하지 않습니다.
|
52 주
|
|
MRI-PDFF의 비율 ≥30% 응답자.
기간: 52 주
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MRI PDFF ≥30% 응답자는 MRI-PDFF ≥30%에서 기준선으로부터 상대적 감소를 달성하는 기준선에서 8% 이상의 간 지방 함량을 가진 대상으로 정의됩니다.
|
52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB2640-CLIN-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .