TVB-2640-tutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sagimet Biosciences Inc.
Vaihe 2B, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus TVB-2640:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (FASCINATE-2)
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TVB-2640:n turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti TVB-2640:een tai vastaavaan lumelääkkeeseen PO QD 52 viikon ajaksi, jolloin ensimmäinen annos annetaan päivänä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indikaatioon alkoholittomia steatohepatiittia [NASH]) kutsutaan nyt metaboliseksi toimintahäiriöön liittyväksi steatohepatiitiksi (MASH), ja sille on ominaista hepatosyytin nekroosi, krooninen tulehdus ja tuloksena oleva fibroosin muodostuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kraków, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Puola, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Puola, 50-088
- FutureMeds
-
Śląskie, Puola, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie, Puola, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama Health Research
-
Madison, Alabama, Yhdysvallat, 35758
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Liver Wellness Center
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- IVGI
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Miesten ja naisten aikuiset ≥ 18-vuotiaat sinä päivänä, jona kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen annetaan.
- Painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m2 aasialaisilla ja ≥25 kg/m2 muilla roduilla.
Naisaiheiden tulee olla joko:
- Ei hedelmällisessä iässä TAI
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG]) seulonnan aikana, negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta päivänä 1, ja heidän tulee olla suostuvat tekemään virtsan kotiraskaustestejä kuukausittain opintokäyntien välillä. WOCBP ei saa imettää, ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ja hänen on käytettävä ehkäisyä.
- Maksan jäykkyysmittauksen on oltava ≥ 8,5 kPa FibroScanilla mitattuna ja CAP-pistemäärä FibroScanilla mitattuna ≥ 280 dB/m seulontajakson aikana.
- NASH:n histologinen vahvistus: täytyi olla maksan biopsia 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista (satunnaistaminen on 24 tunnin sisällä lähtötilanteesta [Päivä 1]) fibroosivaiheen F2-F3 ja NAS:n ollessa ≥ 4, vähintään pisteellä 1 kussakin seuraavat NAS-komponentit: steatoosi, ilmapallon rappeuma ja lobulaarinen tulehdus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haitallinen alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajalta yhden vuoden aikana ennen seulontaa tutkijan arvion mukaan.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.
- Yli 5 % painon nousu tai lasku 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa (päivä 1) tai > 10 % painosta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tyypin 1 diabetes mellitus historian perusteella.
- Positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, sairaalahoito koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi, tai hapen käytöstä johtuva historia COVID-19) alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Huomaa, että aiempi COVID-19-infektio ei yksinään ole poissulkeva ja rokottaminen SARS-CoV-2:ta vastaan on sallittu. Infektio ja/tai rokotus on dokumentoitava.
- Kontrolloimaton T2DM, määritelty HbA1c:ksi ≥9,5 % seulonnassa.
- Kirroosin esiintyminen maksan histologiassa (vaiheen 4 fibroosi) keskuslukijan arvion mukaan ja/tai kirroosin ja/tai portaalisen verenpaineen mukaiset poikkileikkauskuvaukset.
- Glukagonin kaltaisten peptidi-1:n (GLP-1) agonistien tai natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n (SGLT2) estäjien käyttö, paitsi jos käytössä on vakaa päiväannos vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai monimutkainen suun kautta otettava diabeteslääke (OAD) (kolme tai useampi OAD [lukuun ottamatta GLP-1-agonistia tai SGLT2-estäjää]), ellei potilas ole ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva krooninen maksasairaus, jonka etiologia on muu kuin NASH (esim. virus- tai autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen biliaarinen kolangiitti ja "autoimmuunihepatiitin päällekkäisyyden" oireyhtymät, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos, alkoholin puutos liittyvä maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus ja/tai infiltratiiviset tilat [esim. sarkoidoosi]).
- Nykyinen tai historiallinen kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta (esim. vesivatsan muodostuminen, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia).
- Yksikään tutkimushenkilö, jolla on ollut kliinisesti ilmeinen kardiovaskulaarinen, aivoverisuonitapahtuma ja/tai perifeerinen verisuonitapahtuma 12 kuukauden aikana ennen arvioitua lähtötilanteen (päivä 1) käyntipäivää, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVB-2640 50 mg
Koehenkilöt saavat TVB-2640 PO QD:tä 52 viikon ajan, ja ensimmäinen annos annetaan päivänä 1.
|
Suun kautta otettava annos, tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä PO QD 52 viikon ajan, jolloin ensimmäinen annos annetaan päivänä 1.
|
Suun kautta otettava annos, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen paraneminen alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteessä (NAS) ilman fibroosin pahenemista (NASH: n kliinisen tutkimusverkon [CRN] fibroosin pisteet).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Histologinen parannus määritellään ≥2 pisteeksi NAS: n parannukseksi, jolla on ≥1 pisteen paraneminen ilmapalloissa tai tulehduksessa
|
52 viikkoa
|
|
Koehenkilöt, joilla on steatohepatiitti resoluutio ja maksafibroosin pahenemista Nash CRN -fibroosipisteellä ja NAS: n histologisella parannuksella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
NASH -resoluutio, joka määritetään rasvamaksasairauden puuttuessa tai eristetyllä tai yksinkertaisella steatoosilla ilman steatohepatiittia ja pisteet joko 0 tai 1 tulehdukselle, 0 pallojen suhteen ja minkä tahansa steatoosin arvon ja maksafibroosin arvon (Nash CRN -fibroosin pistemäärällä).
Histologinen parannus määritettiin ≥2 pisteen parannukseksi NAS: ssä (≥1 pisteen parannus ilmapalloissa tai tulehduksessa).
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nash CRN -pistemäärän fibroosin parantaminen ≥1 -vaiheessa koehenkilöiden osuus ilman steatohepatiitin pahenemista
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Nash CRN -pistemäärän fibroosin parantaminen ≥1 -vaiheessa koehenkilöiden osuus ilman steatohepatiittiä (määritelty NAS: n lisääntymiseen ilmapallojen, tulehduksen tai steatoosin) 52 viikossa.
|
52 viikkoa
|
|
STEATOHEPATIITISEN RESILTION -RAKENNE KOHTEIDEN OSASTO JA EI MAKAISEKSI FIBROOSIA (NASH CRN FIBROY -pistemäärällä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
STEATOHEPATIITIN RATKAISUUS määritellään rasvamaksataudin tai eristetyn tai yksinkertaisen steatoosin puuttuessa ilman steatohepatiittia ja NAS: n 0 tai 1 tulehdukselle, 0 pallojen ja kaiken arvon steatoosille.
|
52 viikkoa
|
|
Kohteiden osuus maksafibroosissa> = 1 vaihe Nash CRN -fibroosin pistemäärällä ilman steatohepatiitin pahenemista 52 viikossa tai steatohepatiitin ratkaisemista ja maksafibroosin pahenemista Nash CRN -fibroosin pisteellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ei NAS: n lisääntymistä ilmapallojen, tulehduksen tai steatoosien suhteen.
|
52 viikkoa
|
|
MRI-PDFF: n osuus ≥30% vastaajista.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MRI PDFF ≥30% vastaaja määritellään kohteena, jonka maksasarvapitoisuus on ≥8% lähtötilanteessa, joka saavuttaa suhteellisen vähennyksen lähtötasosta MRI-PDFF: ssä ≥30%.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB2640-CLIN-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .