Badanie TVB-2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.
Faza 2B, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności TVB-2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (FASCINATE-2)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TVB-2640 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TVB-2640 lub odpowiadającego placebo PO QD przez 52 tygodnie, przy czym pierwsza dawka zostanie podana pierwszego dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazanie niealkoholowe zapalenie stłuszczeni [NASH]) jest obecnie określane jako zapalenie stłuszczeniowe związane z zaburzeniami metabolicznymi (MASH) i charakteryzuje się martwicą hepatocytów, przewlekłym zapaleniem i wynikowym tworzeniem zwłóknienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kraków, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Polska, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Polska, 50-088
- FutureMeds
-
Śląskie, Polska, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie, Polska, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama Health Research
-
Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Liver Wellness Center
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- IVGI
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Care Access
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być chętny i zdolny do udziału w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w dniu wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2 dla Azjatów i ≥25 kg/m2 dla innych ras.
Kobiety muszą być albo:
- Brak możliwości zajścia w ciążę LUB
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-HCG]) podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1 oraz muszą wyrazić zgodę na wykonywanie domowych testów ciążowych z moczu co miesiąc pomiędzy wizytami w ramach badania. WOCBP nie może karmić piersią, nie planować zajścia w ciążę podczas badania i musi stosować antykoncepcję.
- Musi mieć pomiar sztywności wątroby ≥8,5 kPa mierzony za pomocą FibroScan i wynik CAP mierzony za pomocą FibroScan ≥280 dB/m podczas okresu przesiewowego.
- Histologiczne potwierdzenie NASH: musi mieć wcześniejszą biopsję wątroby w ciągu 180 dni przed randomizacją (randomizacja następuje w ciągu 24 godzin od punktu początkowego [Dzień 1]) ze zwłóknieniem w stadium F2-F3 i NAS ≥ 4 z wynikiem co najmniej 1 w każdym z następujących składowych NAS: stłuszczenie, zwyrodnienie balonowate i zapalenie zrazikowe.
Kryteria wyłączenia:
- Historia szkodliwego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym w ocenie Badacza.
- Nadużywanie substancji czynnych.
- Przyrost lub utrata >5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed linią bazową (Dzień 1) lub >10% masy ciała w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Cukrzyca typu 1 według historii.
- Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, historia hospitalizacji z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w wywiadzie lub historia stosowania tlenu z powodu na COVID-19) <6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej. Należy pamiętać, że samo wcześniejsze zakażenie COVID-19 nie wyklucza, a szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 jest dozwolone. Zakażenie i/lub szczepienie muszą być udokumentowane.
- Niekontrolowana T2DM, zdefiniowana jako HbA1c ≥9,5% podczas badania przesiewowego.
- Obecność marskości wątroby w badaniu histologicznym wątroby (zwłóknienie stopnia 4), zgodnie z oceną głównego czytelnika i/lub przekrojowe dowody obrazowe zgodne z marskością wątroby i/lub nadciśnieniem wrotnym.
- Stosowanie agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), chyba że przez co najmniej 6 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej w stałej dawce dobowej lub w złożonych doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (3 lub więcej OAD [z wyjątkiem agonisty GLP-1 lub inhibitora SGLT2]), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed datą wizyty przesiewowej.
- Pacjenci z aktywną lub nieaktywną przewlekłą chorobą wątroby o etiologii innej niż NASH (np. wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotne zapalenie dróg żółciowych i zespoły „nakładającego się autoimmunologicznego zapalenia wątroby”, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny, powiązana choroba wątroby, polekowa choroba wątroby i/lub stany naciekowe [np. sarkoidoza]).
- Obecna lub przebyta klinicznie widoczna dekompensacja czynności wątroby (np. powstawanie wodobrzusza, krwotok z żylaków, encefalopatia wątrobowa).
- Żaden pacjent, u którego wystąpił klinicznie ewidentny incydent sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy i/lub obwodowy w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą wizyty początkowej (Dzień 1), nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TVB-2640 50 mg
Pacjenci będą otrzymywać TVB-2640 PO QD przez 52 tygodnie, przy czym pierwsza dawka zostanie podana pierwszego dnia.
|
Dawka doustna, tabletka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo doustnie raz na dobę przez 52 tygodnie, przy czym pierwszą dawkę podaje się pierwszego dnia.
|
Dawka doustna, tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna poprawa niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) (NAS) bez pogorszenia zwłóknienia (przez NASH Clinical Research Network [CRN] wynik zwłóknienia).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poprawa histologiczna definiuje się jako ≥2 punkty poprawa NAS z ≥1 punktową poprawą balonowania lub stanu zapalnego
|
52 tygodnie
|
|
Osobnicy z rozwiązywaniem zapalenia stłuszczeniowego i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby przez wynik zwłóknienia CRN NASH i poprawa histologiczna w NAS.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Rozdzielczość NASH zdefiniowana jako brak tłuszczu choroby wątroby lub izolowana lub prosta stłuszczenie bez zapalenia stłuszczeniowego i wynik 0 lub 1 do stanu zapalnego, 0 dla balonowania i dowolnej wartości stłuszczenia i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby (przez wynik zwłóknienia NASH CRN).
Poprawa histologiczna zdefiniowana jako ≥2 punktowa poprawa NAS (z ≥1 punktową poprawą balonowania lub stanu zapalnego).
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób doświadczających poprawy zwłóknienia ≥1 stadium przez wynik Nash CRN bez pogorszenia zapalenia stłuszczeniowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Odsetek osób doświadczających poprawy zwłóknienia ≥1 stadium według wyniku NASH CRN bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia (zdefiniowanego jako brak wzrostu NAS w celu balonowania, stanu zapalnego lub stłuszczenia) po 52 tygodniach.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek osób doświadczających rozdzielczości stłuszczeniowego zapalenia nacisku i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby (przez wynik zwłóknienia Nash CRN)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Rozdzielczość zapalenia stłuszczeniowego jest definiowana jako brak tłuszczu choroby wątroby lub izolowana lub prosta stłuszczenie bez zapalenia stłuszczeniowego i NAS 0 lub 1 dla stanu zapalnego, 0 do balonowania i dowolnej wartości stłuszczenia.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek osób z poprawą zwłóknienia wątroby> = 1 stadium przez wynik zwłóknienia CRN Nash bez pogarszania się zapalenia stłuszczeniowego po 52 tygodniach lub rozdzielczość zapalenia stłuszczeniowego i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby przez wynik zwłóknienia CRN NASH CRN
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Brak wzrostu NAS w celu balonowania, stanu zapalnego lub stłuszczenia.
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek MRI-PDFF ≥30% respondentów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
MRI PDFF ≥30% Odpowiedninik definiuje się jako osobnik o ≥8% zawartości tłuszczu wątroby na początku, który osiąga względne zmniejszenie wartości wyjściowej w MRI-PDFF ≥30%.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB2640-CLIN-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .