Studie van TVB-2640 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
28 april 2025 bijgewerkt door: Sagimet Biosciences Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2B-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TVB-2640 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (FASCINATE-2)
Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TVB-2640 te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).
Proefpersonen zullen gedurende 52 weken willekeurig worden toegewezen aan TVB-2640 of overeenkomende placebo PO QD, waarbij de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De indicatie niet-alcoholische steatohepatitis [NASH]) wordt nu aangeduid als metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) en wordt gekenmerkt door hepatocytennecrose, chronische ontsteking en resulterende fibrose-vorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kraków, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Polen, 50-088
- FutureMeds
-
Śląskie, Polen, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie, Polen, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- North Alabama Health Research
-
Madison, Alabama, Verenigde Staten, 35758
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Liver Wellness Center
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- IVGI
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Care Access
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bereid en in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥18 jaar oud op de datum waarop schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven.
- Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 voor Aziaten en ≥25 kg/m2 voor andere rassen.
Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:
- Niet in de vruchtbare leeftijd OF
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-HCG]) hebben tijdens de screening, een negatieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, en moeten stem ermee in om tussen de studiebezoeken maandelijks zwangerschapstesten in de urine uit te voeren. WOCBP mag geen borstvoeding geven, mag niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en moet anticonceptie gebruiken.
- Moet leverstijfheid hebben gemeten ≥ 8,5 kPa gemeten met FibroScan en CAP-score gemeten met FibroScan ≥ 280 dB/m tijdens de screeningperiode.
- Histologische bevestiging van NASH: moet een eerdere leverbiopsie hebben gehad binnen 180 dagen vóór randomisatie (randomisatie is binnen 24 uur na baseline [dag1]) met fibrose stadium F2-F3 en een NAS van ≥4 met ten minste een score van 1 in elk van de volgende NAS-componenten: steatose, ballondegeneratie en lobulaire ontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening naar het oordeel van de onderzoeker.
- Actief middelenmisbruik.
- Toename of verlies van >5% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan de baseline (dag 1) of >10% van het lichaamsgewicht in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Diabetes mellitus type 1 naar voorgeschiedenis.
- Positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) polymerase kettingreactie (PCR) test binnen 30 dagen vóór baseline, voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor coronavirusziekte-2019 (COVID-19) ), of voorgeschiedenis van gebruik van zuurstof vanwege tot COVID-19) <6 maanden voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek. Merk op dat eerdere COVID-19-infectie alleen niet uitsluit en vaccinatie tegen SARS-CoV-2 is toegestaan. Infectie en/of vaccinatie moet worden gedocumenteerd.
- Ongecontroleerde T2DM, gedefinieerd als HbA1c ≥9,5% bij screening.
- Aanwezigheid van cirrose op leverhistologie (stadium 4 fibrose), volgens het oordeel van de centrale lezer, en/of cross-sectioneel beeldmateriaal dat consistent is met cirrose en/of portale hypertensie.
- Gebruik van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-agonisten of een natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2)-remmer, tenzij op een stabiele dagelijkse dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningsbezoekdatum, of op een complexe orale antidiabetica (OAD) (3 of meer OAD's [behalve een GLP-1-agonist of een SGLT2-remmer]), tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screeningbezoekdatum.
- Proefpersonen met actieve of latente chronische leverziekte van andere etiologieën dan NASH (bijv. virale of auto-immuunhepatitis, primaire scleroserende cholangitis, primaire biliaire cholangitis en 'auto-immune hepatitis-overlap'-syndromen, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, alcohol- gerelateerde leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte en/of infiltratieve aandoeningen [bijv. sarcoïdose]).
- Huidige of in het verleden klinisch evidente hepatische decompensatie (bijv. Ascitesvorming, varicesbloeding, hepatische encefalopathie).
- Elke proefpersoon die een klinisch duidelijke cardiovasculaire, cerebrovasculaire en/of perifere vasculaire gebeurtenis heeft doorgemaakt gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de verwachte baselinebezoekdatum (dag 1), komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVB-2640 50mg
Proefpersonen krijgen TVB-2640 PO QD gedurende 52 weken, waarbij de eerste dosis wordt toegediend op dag 1.
|
Orale dosis, tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen gedurende 52 weken overeenkomende placebo PO QD krijgen, waarbij de eerste dosis op dag 1 wordt toegediend.
|
Orale dosis, tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische verbetering in niet -alcoholische leververvetting (NAFLD) activiteitsscore (NAS) zonder verslechtering van fibrose (door Nash Clinical Research Network [CRN] fibrose -score).
Tijdsspanne: 52 weken
|
Histologische verbetering wordt gedefinieerd als ≥2 puntenverbetering bij NAS met ≥1 puntverbetering bij ballonvaren of ontsteking
|
52 weken
|
|
Patiënten met een oplossing van steatohepatitis en geen verslechtering van leverfibrose door Nash CRN -fibrose -score en histologische verbetering bij NAS.
Tijdsspanne: 52 weken
|
NASH -resolutie gedefinieerd als afwezigheid van leververvetting of geïsoleerde of eenvoudige steatose zonder steatohepatitis en een score van 0 of 1 voor ontsteking, 0 voor ballonvaren en elke waarde voor steatose en geen verslechtering van leverfibrose (door Nash CRN -fibrose -score).
Histologische verbetering gedefinieerd als ≥2 puntverbetering bij NAS (met ≥1 puntverbetering bij ballonvaren of ontsteking).
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de proefpersonen die fibrose -verbetering ervaren van ≥1 stadium door Nash CRN -score zonder verslechtering van Steatohepatitis
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het aandeel proefpersonen dat fibrose -verbetering van ≥1 stadium door Nash CRN -score ervaart zonder verslechtering van steatohepatitis (gedefinieerd als geen toename van NAS voor ballonvaren, ontsteking of steatose) na 52 weken.
|
52 weken
|
|
Aandeel van de personen die een resolutie van steatohepatitis ervaren en geen verslechtering van leverfibrose (door Nash CRN -fibrose -score)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Resolutie van steatohepatitis wordt gedefinieerd als afwezigheid van leververvetting of geïsoleerde of eenvoudige steatose zonder steatohepatitis en een NAS van 0 of 1 voor ontsteking, 0 voor ballonvaren en elke waarde voor steatose.
|
52 weken
|
|
Aandeel van de proefpersonen met verbetering van leverfibrose> = 1 stadium door Nash CRN -fibrose -score zonder verslechtering van steatohepatitis na 52 weken of resolutie van steatohepatitis en geen verslechtering van leverfibrose door Nash CRN -fibrose -score
Tijdsspanne: 52 weken
|
Geen toename van NAS voor ballonvaren, ontsteking of steatose.
|
52 weken
|
|
Aandeel van MRI-PDFF ≥30% responders.
Tijdsspanne: 52 weken
|
MRI PDFF ≥30% responder wordt gedefinieerd als een onderwerp met ≥8% levervetgehalte bij aanvang die een relatieve reductie van de uitgangswaarde bij MRI-PDFF ≥30% bereikt.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB2640-CLIN-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .