Estudio de TVB-2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)
28 de abril de 2025 actualizado por: Sagimet Biosciences Inc.
Estudio de fase 2B, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de TVB-2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (FASCINATE-2)
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TVB-2640 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Los sujetos serán asignados al azar a TVB-2640 o al placebo correspondiente PO QD durante 52 semanas, y la primera dosis se administrará el día 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La indicación de esteatohepatitis no alcohólica [NASH]) ahora se conoce como esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) y se caracteriza por necrosis de hepatocitos, inflamación crónica y formación de fibrosis resultante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Health Research
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- IVGI
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Gastro Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- American Research Institute, INC
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center
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Illinois
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Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Care Access Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center LLC
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- FC Research LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Care Access
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
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Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Care Access Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Digestive Health Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
- ClinRx Research LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pinnacle Clinical Research
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research, LLC
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Kraków, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
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Wrocław, Polonia, 50-088
- FutureMeds
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Śląskie, Polonia, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
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Śląskie, Polonia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad en la fecha en que se proporciona el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m2 para asiáticos y ≥25 kg/m2 para otras razas.
Los sujetos femeninos deben ser:
- No en edad fértil O
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [β-HCG]) negativa durante la selección, una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio el día 1, y deben aceptar realizar pruebas de embarazo de orina en el hogar mensualmente entre las visitas del estudio. WOCBP no debe estar amamantando, no planea quedar embarazada durante el estudio y debe usar un método anticonceptivo.
- Debe tener una medición de rigidez hepática ≥8,5 kPa medida por FibroScan y una puntuación CAP medida por FibroScan ≥280 dB/m durante el período de selección.
- Confirmación histológica de NASH: debe haber tenido una biopsia hepática previa dentro de los 180 días antes de la aleatorización (la aleatorización es dentro de las 24 horas del inicio [Día 1]) con fibrosis en estadio F2-F3 y un NAS de ≥4 con al menos una puntuación de 1 en cada uno de los siguientes componentes del NAS: esteatosis, degeneración balonizante e inflamación lobulillar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de consumo nocivo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año antes de la Selección a juicio del Investigador.
- Abuso de sustancias activas.
- Aumento o pérdida de >5 % del peso corporal en los 6 meses anteriores al valor inicial (día 1) o >10 % del peso corporal en los 12 meses anteriores a la selección.
- Diabetes mellitus tipo 1 por antecedentes.
- Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positivo en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 30 días anteriores al inicio, antecedentes de hospitalización por enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) o antecedentes de uso de oxígeno debido a COVID-19) <6 meses antes de la fecha de la visita de selección. Tenga en cuenta que la infección previa por COVID-19 por sí sola no es excluyente y se permite la vacunación contra el SARS-CoV-2. Se debe documentar la infección y/o la vacunación.
- DMT2 no controlada, definida como HbA1c ≥9,5 % en la selección.
- Presencia de cirrosis en la histología hepática (estadio 4 de fibrosis), según el juicio del lector central, y/o evidencia de imágenes transversales compatibles con cirrosis y/o hipertensión portal.
- El uso de agonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), a menos que esté en una dosis diaria estable durante al menos 6 meses antes de la fecha de la visita de selección, o en un régimen antidiabético oral complejo (OAD) (3 o más OAD [excepto un agonista de GLP-1 o un inhibidor de SGLT2]), a menos que esté en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la fecha de la visita de selección.
- Sujetos con enfermedad hepática crónica activa o quiescente de etiologías distintas a NASH (p. ej., hepatitis viral o autoinmune, colangitis esclerosante primaria, colangitis biliar primaria y síndromes de "superposición de hepatitis autoinmune", hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina, alcohol- enfermedad hepática relacionada, enfermedad hepática inducida por fármacos y/o afecciones infiltrativas [p. ej., sarcoidosis]).
- Evento actual o histórico de descompensación hepática clínicamente evidente (p. ej., formación de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática).
- Cualquier sujeto que haya sufrido un evento cardiovascular, cerebrovascular y/o vascular periférico clínicamente evidente durante los 12 meses anteriores a la fecha prevista de la visita inicial (día 1) no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TVB-2640 50 mg
Los sujetos recibirán TVB-2640 PO QD durante 52 semanas, y la primera dosis se administrará el día 1.
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Dosis oral, tableta
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán el mismo placebo PO QD durante 52 semanas, y la primera dosis se administrará el día 1.
|
Dosis oral, tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora histológica en la puntuación de actividad de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAS) sin empeoramiento de la fibrosis (por la puntuación de fibrosis de investigación clínica Nash [CRN]).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La mejora histológica se define como ≥2 puntos de mejora en NAS con una mejora de ≥1 puntos en el globo o inflamación
|
52 semanas
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Sujetos con resolución de esteatohepatitis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática por la puntuación de fibrosis Nash CRN y la mejora histológica en el NAS.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Resolución de NASH definida como ausencia de enfermedad del hígado graso o esteatosis aislada o simple sin esteatohepatitis y una puntuación de 0 o 1 para inflamación, 0 para globo y cualquier valor para la esteatosis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática (por puntaje de fibrosis Nash CRN).
Mejora histológica definida como ≥2 mejora de puntos en NAS (con ≥1 puntos de mejora en el globo o inflamación).
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que experimentan la mejora de la fibrosis de la etapa ≥1 mediante la puntuación Nash CRN sin empeoramiento de la esteatohepatitis
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La proporción de sujetos que experimentan la mejora de la fibrosis de la etapa ≥1 por puntaje Nash CRN sin empeoramiento de la esteatohepatitis (definida como un aumento en el NAS para el globo, la inflamación o la esteatosis) a las 52 semanas.
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52 semanas
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Proporción de sujetos que experimentan resolución de esteatohepatitis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática (por puntaje de fibrosis Nash CRN)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La resolución de la esteatohepatitis se define como ausencia de enfermedad del hígado graso o esteatosis aislada o simple sin esteatohepatitis y un NAS de 0 o 1 para inflamación, 0 para globo y cualquier valor para la esteatosis.
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52 semanas
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Proporción de sujetos con mejoría en la fibrosis hepática> = 1 Etapa por puntaje de fibrosis Nash CRN sin empeoramiento de la esteatohepatitis a las 52 semanas o la resolución de la esteatohepatitis y sin empeoramiento de la fibrosis hepática por la puntuación de fibrosis Nash CRN
Periodo de tiempo: 52 semanas
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No hay aumento en el NAS para el globo, la inflamación o la esteatosis.
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52 semanas
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Proporción de MRI-PDFF ≥30% respondedores.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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MRI PDFF ≥30% El respondedor se define como un sujeto con ≥8% de contenido de grasa hepática al inicio que logra una reducción relativa desde la línea de base en MRI-PDFF ≥30%.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB2640-CLIN-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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