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Studio di TVB-2640 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)

28 aprile 2025 aggiornato da: Sagimet Biosciences Inc.

Uno studio di fase 2B, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di TVB-2640 in soggetti con steatoepatite non alcolica (FASCINATE-2)

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TVB-2640 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a TVB-2640 o corrispondente al placebo PO QD per 52 settimane, con la prima dose somministrata il giorno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indicazione steatoepatite non alcolica [NASH]) è ora definita steatoepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash) ed è caratterizzata da necrosi epatocita, infiammazione cronica e formazione di fibrosi risultante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H-3M1
        • Office of Dr. Gauthier
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polonia, 50-088
        • FutureMeds
      • Śląskie, Polonia, 41-400
        • Hepatology Outpatient Clinic
      • Śląskie, Polonia, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama Health Research
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Liver Wellness Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • IVGI
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Miguel A Rebollar, MD PA
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Global Research Associates
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Accel Research Site - Maitland
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • CPMI
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Professional Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala GI Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Pensacola GI Research Center, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
        • Care Access Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • FC Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • GI Associates Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 899106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Care Access
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Care Access Research
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • ACME Medical Specialties PLCC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • DSI Research, LLC - Northridge
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • DDSI Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University of Gastroenterology
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Digestive Health Research, LLC
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Digestive Disease Research Center LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78557
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Health System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Pinnacle Clinical Research
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • GI Select Health Research, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto e in grado di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni alla data in cui viene fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m2 per gli asiatici e ≥25 kg/m2 per le altre razze.

  • I soggetti di sesso femminile devono essere:

    • Non potenzialmente fertile OPPURE
    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sierico negativo (gonadotropina corionica beta-umana [β-HCG]) durante lo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio il Giorno 1 e devono accettare di eseguire mensilmente test di gravidanza domiciliari sulle urine tra le visite di studio. WOCBP non deve allattare al seno, non pianificare una gravidanza durante lo studio e deve utilizzare il controllo delle nascite.
  • Deve avere una misurazione della rigidità epatica ≥8,5 kPa misurata da FibroScan e un punteggio CAP misurato da FibroScan ≥280 dB/m durante il periodo di screening.
  • Conferma istologica di NASH: deve aver avuto una precedente biopsia epatica entro 180 giorni prima della randomizzazione (la randomizzazione è entro 24 ore dal basale [Giorno 1]) con stadio di fibrosi F2-F3 e NAS ≥4 con almeno un punteggio di 1 in ciascuno dei i seguenti componenti NAS: steatosi, degenerazione a palloncino e infiammazione lobulare.

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione dannosa di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening a giudizio dell'investigatore.
  • Abuso di sostanze attive.
  • Guadagno o perdita di > 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti al basale (giorno 1) o > 10% del peso corporeo nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Diabete mellito di tipo 1 per anamnesi.
  • Positività al test di reazione a catena della polimerasi (PCR) coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave entro 30 giorni prima del basale, anamnesi di ricovero per malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) o anamnesi di utilizzo di ossigeno dovuto a COVID-19) <6 mesi prima della data della visita di screening. Si noti che la precedente infezione da COVID-19 da sola non è esclusiva e la vaccinazione contro SARS-CoV-2 è consentita. L'infezione e/o la vaccinazione devono essere documentate.
  • DMT2 non controllato, definito come HbA1c ≥9,5% allo screening.
  • Presenza di cirrosi sull'istologia epatica (fibrosi di stadio 4), secondo il giudizio del lettore centrale, e/o evidenza di imaging trasversale coerente con cirrosi e/o ipertensione portale.
  • Uso di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o di un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), a meno che non sia assunto una dose giornaliera stabile per almeno 6 mesi prima della data della visita di screening, o in un regime antidiabetico orale complesso (OAD) (3 o più OAD [ad eccezione di un agonista del GLP-1 o un inibitore del SGLT2]), a meno che non si sia assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della data della visita di screening.
  • Soggetti con malattia epatica cronica attiva o quiescente di eziologie diverse dalla NASH (p. es., epatite virale o autoimmune, colangite sclerosante primitiva, colangite biliare primitiva e sindromi da "sovrapposizione dell'epatite autoimmune", emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina, alcol- malattia epatica correlata, malattia epatica indotta da farmaci e/o condizioni infiltrative [p. es., sarcoidosi]).
  • Evento di scompenso epatico clinicamente evidente in corso o storico (p. es., formazione di ascite, emorragia da varici, encefalopatia epatica).
  • Qualsiasi soggetto che ha subito un evento cardiovascolare, cerebrovascolare e/o vascolare periferico clinicamente evidente durante i 12 mesi precedenti la data prevista per la visita al basale (giorno 1) non è idoneo per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVB-2640 50 mg
I soggetti riceveranno TVB-2640 PO QD per 52 settimane, con la prima dose somministrata il giorno 1.
Droga: TVB-2640
Dose orale, compressa
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il corrispondente placebo PO QD per 52 settimane, con la prima dose somministrata il giorno 1.
Altro: Placebo
Dose orale, compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento istologico nel punteggio di attività del fegato grasso non alcolico (NAFLD) (NAS) senza peggioramento della fibrosi (mediante punteggio di fibrosi di ricerca clinica [CRN]).
Lasso di tempo: 52 settimane
Il miglioramento istologico è definito come un miglioramento di ≥2 punti nel NAS con un miglioramento dei punti ≥1 in mongolfiera o infiammazione
52 settimane
Soggetti con risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica da parte del punteggio della fibrosi CRN NASH e miglioramento istologico nel NAS.
Lasso di tempo: 52 settimane
Risoluzione di NASH definita come assenza di malattia epatica grassa o steatosi isolata o semplice senza steatoepatite e un punteggio di 0 o 1 per l'infiammazione, 0 per il palloncino e qualsiasi valore per la steatosi e nessun peggioramento della fibrosi epatica (mediante punteggio di fibrosi CRN di Nash). Miglioramento istologico definito come miglioramento di punti ≥2 nel NAS (con miglioramento ≥1 punti in mongolfiera o infiammazione).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che sperimentano un miglioramento della fibrosi di ≥1 stadio per punteggio di Nash CRN senza peggioramento della steatoepatite
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di soggetti che sperimentano un miglioramento della fibrosi di ≥1 stadio per punteggio di Nash CRN senza peggioramento della steatoepatite (definita come nessun aumento del NAS per mongolfiera, infiammazione o steatosi) a 52 settimane.
52 settimane
Proporzione di soggetti che sperimentano la risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica (mediante punteggio di fibrosi CRN di Nash)
Lasso di tempo: 52 settimane
La risoluzione della steatoepatite è definita come assenza di malattia epatica grassa o steatosi isolata o semplice senza steatoepatite e un NAS di 0 o 1 per l'infiammazione, 0 per il mongolfiera e qualsiasi valore per la steatosi.
52 settimane
Proporzione di soggetti con miglioramento della fibrosi epatica> = 1 stadio per punteggio di fibrosi CRN NASH senza peggioramento della steatoepatite a 52 settimane o risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica da parte della fibrosi CRN NASH
Lasso di tempo: 52 settimane
Nessun aumento del NAS per mongolfiera, infiammazione o steatosi.
52 settimane
Proporzione di rispondenti MRI-PDFF ≥30%.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il risponditore PDFF ≥30% MRI è definito come un soggetto con contenuto di grassi epatici ≥8% al basale che raggiunge una riduzione relativa dal basale nella MRI-PDFF ≥30%.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB2640-CLIN-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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