Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

28. april 2025 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.

En fase 2B, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TVB-2640 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (FASCINATE-2)

Dette er en fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effekten på TVB-2640 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt TVB-2640 eller matchende placebo PO QD i 52 uger, med den første dosis administreret på dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indikation af ikke-alkoholisk steatohepatitis [NASH]) omtales nu som metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) og er kendetegnet ved hepatocytnekrose, kronisk betændelse og resulterende fibrosedannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H-3M1
        • Office of Dr. Gauthier
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama Health Research
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Liver Wellness Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • IVGI
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Miguel A Rebollar, MD PA
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Site - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • CPMI
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Professional Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala GI Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Pensacola GI Research Center, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
        • Care Access Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • FC Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • GI Associates Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 899106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Care Access
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Care Access Research
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • ACME Medical Specialties PLCC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • DSI Research, LLC - Northridge
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • DDSI Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University of Gastroenterology
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Digestive Health Research, LLC
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Digestive Disease Research Center LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78557
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Health System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Pinnacle Clinical Research
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • GI Select Health Research, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Śląskie, Polen, 41-400
        • Hepatology Outpatient Clinic
      • Śląskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige voksne ≥18 år på den dato, hvor skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen er givet.
  • Body mass index (BMI) ≥23 kg/m2 for asiater og ≥25 kg/m2 for andre racer.

  • Kvindefag skal enten være:

    • Ikke af den fødedygtige alder ELLER
    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β-HCG]) under screening, en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1, og skal acceptere at udføre urin hjemme graviditetstests hver måned mellem studiebesøgene. WOCBP må ikke amme, planlægge ikke at blive gravid under undersøgelsen og skal bruge prævention.
  • Skal have leverstivhedsmåling ≥8,5 kPa målt ved FibroScan og CAP-score målt ved FibroScan ≥280 dB/m i screeningsperioden.
  • Histologisk bekræftelse af NASH: skal have haft tidligere leverbiopsi inden for 180 dage før randomisering (randomisering er inden for 24 timer efter baseline [Dag1]) med fibrosestadie F2-F3 og en NAS på ≥4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter: steatose, ballondegeneration og lobulær inflammation.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skadeligt alkoholindtag i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år forud for screening efter efterforskerens vurdering.
  • Aktivt stofmisbrug.
  • Forøgelse eller tab af >5 % af kropsvægten i de 6 måneder før baseline (dag 1) eller >10 % af kropsvægten i de 12 måneder før screening.
  • Type 1 diabetes mellitus efter historie.
  • Positiv svær akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) polymerasekædereaktion (PCR) test inden for 30 dage før baseline, historie med hospitalsindlæggelse for coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) eller historie med brug af ilt pga. til COVID-19) <6 måneder før screeningsbesøgsdatoen. Bemærk, at tidligere COVID-19-infektion alene ikke er udelukkende, og vaccination mod SARS-CoV-2 er tilladt. Infektion og/eller vaccination skal dokumenteres.
  • Ukontrolleret T2DM, defineret som HbA1c ≥9,5 % ved screening.
  • Tilstedeværelse af skrumpelever på leverhistologi (fase 4-fibrose), ifølge den centrale læsers vurdering, og/eller tværsnitsbilleddannelsesbeviser i overensstemmelse med skrumpelever og/eller portalhypertension.
  • Anvendelse af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister eller en natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmer, medmindre på en stabil daglig dosis i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøgsdatoen, eller på en kompleks oral anti-diabetisk (OAD) regime (3 eller flere OADs [bortset fra en GLP-1-agonist eller en SGLT2-hæmmer]), medmindre der er tale om en stabil dosis i mindst 3 måneder før datoen for screeningsbesøget.
  • Personer med aktiv eller hvilende kronisk leversygdom af andre ætiologier end NASH (f.eks. viral eller autoimmun hepatitis, primær skleroserende cholangitis, primær biliær cholangitis og 'autoimmun hepatitis-overlap' syndromer, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1 antitryps relateret leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom og/eller infiltrative tilstande [f.eks. sarkoidose]).
  • Aktuel eller historisk klinisk tydelig hepatisk dekompensationshændelse (f.eks. ascitesdannelse, varicealblødning, hepatisk encefalopati).
  • Enhver forsøgsperson, der har pådraget sig en klinisk tydelig kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller perifer vaskulær hændelse i løbet af de 12 måneder forud for den forventede baseline (dag 1) besøgsdato, er ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVB-2640 50 mg
Forsøgspersoner vil modtage TVB-2640 PO QD i 52 uger, med den første dosis administreret på dag 1.
Medicin: TVB-2640
Oral dosis, tablet
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo PO QD i 52 uger, med den første dosis administreret på dag 1.
Andet: Placebo
Oral dosis, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk forbedring af ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) uden forværring af fibrose (af NASH Clinical Research Network [CRN] fibrosis score).
Tidsramme: 52 uger
Histologisk forbedring defineres som ≥2 point forbedring i NAS med ≥1 point forbedring i ballonering eller betændelse
52 uger
Personer med opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose ved NASH CRN fibrosis score og histologisk forbedring i NAS.
Tidsramme: 52 uger
NASH -opløsning defineret som fravær af fedtleversygdom eller isoleret eller simpel steatose uden steatohepatitis og en score på enten 0 eller 1 for inflammation, 0 for ballonering og enhver værdi for steatosis og ingen forværring af leverfibrose (af Nash Crn fibrosis score). Histologisk forbedring defineret som ≥2 punkt forbedring i NAS (med ≥1 punkt forbedring i ballonering eller betændelse).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever forbedring af fibrose på ≥1 trin ved Nash CRN -score uden forværring af steatohepatitis
Tidsramme: 52 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever forbedring af fibrose på ≥1 trin ved NASH CRN -score uden forværring af steatohepatitis (defineret som ingen stigning i NAS for ballonering, betændelse eller steatosis) ved 52 uger.
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose (af Nash CRN fibrosis score)
Tidsramme: 52 uger
Opløsning af steatohepatitis defineres som fravær af fedtleversygdom eller isoleret eller simpel steatose uden steatohepatitis og en NAS på 0 eller 1 for betændelse, 0 for ballonering og enhver værdi for steatosis.
52 uger
Andel af forsøgspersoner med forbedring i leverfibrose> = 1 trin af Nash CRN fibrosis score uden forværring af steatohepatitis ved 52 uger eller opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose ved Nash CRN fibrosis score score
Tidsramme: 52 uger
Ingen stigning i NAS til ballonering, betændelse eller steatosis.
52 uger
Andel af MRI-PDFF ≥30% respondenter.
Tidsramme: 52 uger
MR-PDFF ≥30% responder defineres som et individ med ≥8% leverfedtindhold ved baseline, der opnår en relativ reduktion fra baseline i MRI-PDFF ≥30%.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB2640-CLIN-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner