Estudo de TVB-2640 em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)
28 de abril de 2025 atualizado por: Sagimet Biosciences Inc.
Um estudo de fase 2B, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia do TVB-2640 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (FASCINATE-2)
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do TVB-2640 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para TVB-2640 ou placebo correspondente PO QD por 52 semanas, com a primeira dose administrada no Dia 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indicação de esteato-hepatite não alcoólica [NASH]) agora é chamada de esteato-hepatite associada à disfunção metabólica e é caracterizada por necrose de hepatócitos, inflamação crônica e formação de fibrose resultante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute
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-
Ontario
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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-
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Health Research
-
Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- North Alabama GI Research Center
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-
Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
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Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- IVGI
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Southeast Clinical Research Center
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-
Illinois
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Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
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Kraków, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
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Warsaw, Polônia, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Polônia, 50-088
- FutureMeds
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Śląskie, Polônia, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie, Polônia, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto e capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade na data em que o consentimento informado por escrito para participar do estudo é fornecido.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m2 para asiáticos e ≥25 kg/m2 para outras raças.
As mulheres devem ser:
- Sem potencial para engravidar OU
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β-HCG]) durante a triagem, um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 e devem concorda em realizar testes de gravidez de urina em casa mensalmente entre as visitas do estudo. WOCBP não deve estar amamentando, não planeja engravidar durante o estudo e deve usar controle de natalidade.
- Deve ter medição de rigidez hepática ≥8,5 kPa medida pelo FibroScan e pontuação CAP medida pelo FibroScan ≥280 dB/m durante o período de triagem.
- Confirmação histológica de NASH: deve ter feito biópsia hepática anterior dentro de 180 dias antes da randomização (a randomização é dentro de 24 horas da linha de base [Dia1]) com estágio de fibrose F2-F3 e NAS de ≥4 com pelo menos uma pontuação de 1 em cada um dos os seguintes componentes do NAS: esteatose, degeneração balonística e inflamação lobular.
Critério de exclusão:
- Histórico de consumo nocivo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem no julgamento do investigador.
- Abuso de substâncias ativas.
- Ganho ou perda de > 5% do peso corporal nos 6 meses anteriores à linha de base (dia 1) ou > 10% do peso corporal nos 12 meses anteriores à triagem.
- Diabetes mellitus tipo 1 por história.
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) de síndrome respiratória aguda grave positiva para coronavírus-2 (SARS-CoV-2) dentro de 30 dias antes da linha de base, história de hospitalização por doença de coronavírus-2019 (COVID-19)) ou história de uso de oxigênio devido para COVID-19) <6 meses antes da data da visita de triagem. Observe que a infecção anterior por COVID-19 por si só não é excludente e a vacinação contra SARS-CoV-2 é permitida. Infecção e/ou vacinação devem ser documentadas.
- T2DM não controlado, definido como HbA1c ≥9,5% na triagem.
- Presença de cirrose na histologia hepática (fibrose em estágio 4), de acordo com o julgamento do leitor central, e/ou evidência de imagem transversal consistente com cirrose e/ou hipertensão portal.
- Uso de agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), a menos que em uma dose diária estável por pelo menos 6 meses antes da data da visita de triagem, ou em uma regime antidiabético oral complexo (OAD) (3 ou mais OADs [exceto para um agonista de GLP-1 ou um inibidor de SGLT2]), a menos que em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da data da consulta de triagem.
- Indivíduos com doença hepática crônica ativa ou quiescente de outras etiologias além da NASH (p. doença hepática relacionada, doença hepática induzida por drogas e/ou condições infiltrativas [por exemplo, sarcoidose]).
- Evento de descompensação hepática clinicamente evidente atual ou histórico (por exemplo, formação de ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática).
- Qualquer indivíduo que tenha sofrido um evento cardiovascular, cerebrovascular e/ou vascular periférico clinicamente evidente durante os 12 meses anteriores à data de consulta antecipada da linha de base (dia 1) não é elegível para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TVB-2640 50 mg
Os indivíduos receberão TVB-2640 PO QD por 52 semanas, com a primeira dose administrada no Dia 1.
|
Dose oral, comprimido
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo PO QD correspondente por 52 semanas, com a primeira dose administrada no Dia 1.
|
Dose oral, comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria histológica no escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) (NAS) sem agravamento da fibrose (por Nash Clinical Research Network [CRN] escore de fibrose).
Prazo: 52 semanas
|
A melhora histológica é definida como ≥2 pontos de melhora no NAS com melhoria de ≥1 pontos no balão ou inflamação
|
52 semanas
|
|
Indivíduos com resolução de esteato -hepatite e sem agravamento da fibrose hepática pelo escore de fibrose de Nash CRN e melhora histológica no NAS.
Prazo: 52 semanas
|
Resolução de Nash definida como ausência de doença hepática gordurosa ou isolada ou esteatose simples sem esteato -hepatite e uma pontuação de 0 ou 1 para inflamação, 0 para balão e qualquer valor para a esteatose e sem piores
Melhoria histológica definida como melhoria de ≥2 pontos no NAS (com melhoria de ≥1 pontos no balão ou inflamação).
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que sofrem de melhora da fibrose do estágio ≥1 por Nash CRN sem agravar a esteato -hepatite
Prazo: 52 semanas
|
Proporção de indivíduos que sofrem de melhora na fibrose do estágio ≥1 pelo escore Nash CRN sem agravar a esteato -hepatite (definida como nenhum aumento no NAS para balão, inflamação ou esteatose) em 52 semanas.
|
52 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que sofrem de resolução de esteato -hepatite e sem agravamento da fibrose hepática (por Nash CRN Fibrose Score)
Prazo: 52 semanas
|
A resolução da esteato -hepatite é definida como ausência de doença hepática gordurosa ou esteatose isolada ou simples sem esteato -hepatite e um NAS de 0 ou 1 para inflamação, 0 para balão e qualquer valor para a esteatose.
|
52 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com melhora na fibrose hepática> = 1 estágio por escore de fibrose de Nash CRN sem agravar a esteato -hepatite às 52 semanas ou resolução de esteato -hepatite e não piora da fibrose hepática por escore de fibrose de Nash crn
Prazo: 52 semanas
|
Nenhum aumento no NAS para balão, inflamação ou esteatose.
|
52 semanas
|
|
Proporção de ressonância magnética ≥30% respondedores.
Prazo: 52 semanas
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RM PDFF ≥30% O respondente é definido como um sujeito com ≥8% de gordura hepática no início da linha de base, que alcança uma redução relativa da linha de base na ressonância magnética ≥30%.
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB2640-CLIN-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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