Исследование TVB-2640 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
28 апреля 2025 г. обновлено: Sagimet Biosciences Inc.
Фаза 2B, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности TVB-2640 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (FASCINATE-2)
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности TVB-2640 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Субъектам будет случайным образом назначено TVB-2640 или соответствующее плацебо перорально QD в течение 52 недель, при этом первая доза будет вводиться в день 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индикация неалкогольного стеатогепатита [NASH]) в настоящее время называется стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH) и характеризуется некрозом гепатоцитов, хроническим воспалением и результирующим образованием фиброза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kraków, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Польша, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Польша, 50-088
- FutureMeds
-
Śląskie, Польша, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie, Польша, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama Health Research
-
Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Liver Wellness Center
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- IVGI
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Care Access
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов и способен участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на дату предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м2 для азиатов и ≥25 кг/м2 для других рас.
Субъекты женского пола должны быть либо:
- Не детородный потенциал ИЛИ
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]) во время скрининга, отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата в День 1 и согласиться ежемесячно проводить домашние тесты мочи на беременность между визитами в рамках исследования. WOCBP не должна кормить грудью, не планировать беременность во время исследования и должна использовать противозачаточные средства.
- Должен иметь показатель жесткости печени ≥8,5 кПа, измеренный с помощью FibroScan, и показатель CAP, измеренный с помощью FibroScan, ≥280 дБ/м в течение периода скрининга.
- Гистологическое подтверждение НАСГ: биопсия печени должна быть проведена в течение 180 дней до рандомизации (рандомизация проводится в течение 24 часов от исходного уровня [День 1]) со стадией фиброза F2-F3 и NAS ≥4 с оценкой не менее 1 балла в каждом из следующие компоненты НАС: стеатоз, баллонная дегенерация и лобулярное воспаление.
Критерий исключения:
- История злоупотребления алкоголем в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга, по мнению исследователя.
- Злоупотребление активными веществами.
- Прибавка или потеря массы тела >5% за 6 месяцев до исходного уровня (день 1) или >10% массы тела за 12 месяцев до скрининга.
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе.
- Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2) в течение 30 дней до исходного уровня, история госпитализации по поводу коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) или история использования кислорода из-за к COVID-19) <6 месяцев до даты визита для скрининга. Обратите внимание, что предыдущая инфекция COVID-19 сама по себе не является исключением, и разрешена вакцинация против SARS-CoV-2. Инфекция и/или вакцинация должны быть задокументированы.
- Неконтролируемый СД2, определяемый как HbA1c ≥9,5% при скрининге.
- Присутствие цирроза печени при гистологическом исследовании (фиброз 4 стадии), по мнению главного врача, и/или данные визуализации поперечного сечения, соответствующие циррозу и/или портальной гипертензии.
- Использование агонистов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), за исключением случаев, когда они принимают стабильную суточную дозу в течение как минимум 6 месяцев до даты визита для скрининга, или во время комплексный пероральный противодиабетический (OAD) режим (3 или более OAD [за исключением агониста GLP-1 или ингибитора SGLT2]), если только он не принимает стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до даты визита для скрининга.
- Субъекты с активным или латентным хроническим заболеванием печени другой этиологии, чем НАСГ (например, вирусный или аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный холангит и синдромы «перекрытия аутоиммунного гепатита», гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, алкоголизм). родственное заболевание печени, лекарственное заболевание печени и/или инфильтративные состояния [например, саркоидоз]).
- Текущее или имевшее место в прошлом клинически очевидное событие декомпенсации печени (например, образование асцита, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия).
- Любой субъект, перенесший клинически очевидное сердечно-сосудистое, цереброваскулярное и/или периферическое сосудистое заболевание в течение 12 месяцев до предполагаемой исходной даты визита (день 1), не имеет права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВБ-2640 50 мг
Субъекты будут получать TVB-2640 перорально QD в течение 52 недель, при этом первая доза будет вводиться в день 1.
|
Пероральная доза, таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать соответствующее плацебо перорально QD в течение 52 недель, при этом первая доза будет вводиться в день 1.
|
Пероральная доза, таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое улучшение в неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD) (NAS) без ухудшения фиброза (по баллу фиброза клинических исследований NASH [CRN].
Временное ограничение: 52 недели
|
Гистологическое улучшение определяется как улучшение ≥2 баллов в NAS с улучшением ≥1 точек в воздушном шаре или воспалении
|
52 недели
|
|
Субъекты с разрешением стеатогепатита и отсутствием ухудшения фиброза печени с помощью показателя фиброза CRN NASH и гистологического улучшения NAS.
Временное ограничение: 52 недели
|
Разрешение NASH определяется как отсутствие жировой болезни печени или изолированного или простого стеатоза без стеатогепатита, и балл от 0 или 1 для воспаления, 0 для воздушного шара и любого значения для стеатоза и отсутствия ухудшения фиброза печени (с помощью показателя фиброза NASH CRN).
Гистологическое улучшение определяется как улучшение ≥2 точек в NAS (с улучшением ≥1 точек в воздушном шаре или воспалении).
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, испытывающих улучшение фиброза ≥1 стадией NASH CRN, без ухудшения стеатогепатита
Временное ограничение: 52 недели
|
Доля субъектов, испытывающих улучшение фиброза ≥1 стадией по баллу NASH CRN без ухудшения стеатогепатита (определяется как увеличение NAS для воздушного шара, воспаления или стеатоза) через 52 недели.
|
52 недели
|
|
Доля субъектов, испытывающих разрешение стеатогепатита и отсутствие ухудшения фиброза печени (по баллу фиброза CRN NASH)
Временное ограничение: 52 недели
|
Разрешение стеатогепатита определяется как отсутствие жировой болезни печени или изолированного или простого стеатоза без стеатогепатита и NAS 0 или 1 для воспаления, 0 для баллона и любого значения для стеатоза.
|
52 недели
|
|
Доля субъектов с улучшением фиброза печени> = 1 стадия по баллу фиброза CRN NASH без ухудшения стеатогепатита в течение 52 недель или разрешения стеатогепатита и отсутствия ухудшения фиброза печени с помощью показателя фиброза NASH CRN.
Временное ограничение: 52 недели
|
Нет увеличения NAS для воздушного шарика, воспаления или стеатоза.
|
52 недели
|
|
Доля МРТ-PDFF ≥30% респондеров.
Временное ограничение: 52 недели
|
МРТ PDFF ≥30% респондент определяется как субъект с содержанием жира в печени ≥8% на исходном уровне, который достигает относительного снижения по сравнению с исходным уровнем в МРТ-PDFF ≥30%.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB2640-CLIN-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .