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Studie zu TVB-2640 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

28. April 2025 aktualisiert von: Sagimet Biosciences Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2B-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TVB-2640 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (FASCINATE-2)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TVB-2640 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 52 Wochen lang TVB-2640 oder einem passenden Placebo PO QD zugeteilt, wobei die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Indikation für eine nichtalkoholische Steatohepatitis [NASH]) wird nun als metabolische Dysfunktion bezeichnet, die steiner assoziierte Steatohepatitis (MASH) ist und durch Hepatozytennekrose, chronische Entzündung und resultierende Fibrosebildung gekennzeichnet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H-3M1
        • Office of Dr. Gauthier
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • FutureMeds
      • Śląskie, Polen, 41-400
        • Hepatology Outpatient Clinic
      • Śląskie, Polen, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Health Research
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Liver Wellness Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • IVGI
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Miguel A Rebollar, MD PA
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Global Research Associates
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Site - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • CPMI
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Professional Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala GI Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Pensacola GI Research Center, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
        • Care Access Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • FC Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • GI Associates Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 899106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Care Access
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Care Access Research
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • ACME Medical Specialties PLCC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • DSI Research, LLC - Northridge
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • DDSI Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University of Gastroenterology
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Digestive Health Research, LLC
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Digestive Disease Research Center LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78557
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Health System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Pinnacle Clinical Research
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • GI Select Health Research, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche und weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ≥ 18 Jahre alt sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m2 für Asiaten und ≥25 kg/m2 für andere Rassen.

  • Weibliche Probanden müssen entweder:

    • Nicht im gebärfähigen Alter ODER
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]), einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 haben und müssen vereinbaren, zwischen den Studienbesuchen monatlich Urin-Schwangerschaftstests zu Hause durchzuführen. WOCBP darf nicht stillen, plant nicht, während der Studie schwanger zu werden, und muss Empfängnisverhütung anwenden.
  • Muss eine Lebersteifigkeitsmessung von ≥ 8,5 kPa haben, gemessen mit FibroScan, und einen CAP-Score, gemessen mit FibroScan ≥ 280 dB/m während des Screening-Zeitraums.
  • Histologische Bestätigung von NASH: Muss eine vorherige Leberbiopsie innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung (Randomisierung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Baseline [Tag 1]) mit Fibrosestadium F2-F3 und einem NAS von ≥ 4 mit mindestens einer Punktzahl von 1 in jedem von ihnen gehabt haben die folgenden NAS-Komponenten: Steatose, ballonierende Degeneration und lobuläre Entzündung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Missbrauch von Wirkstoffen.
  • Zu- oder Abnahme von > 5 % des Körpergewichts in den 6 Monaten vor Baseline (Tag 1) oder > 10 % des Körpergewichts in den 12 Monaten vor dem Screening.
  • Diabetes mellitus Typ 1 nach Anamnese.
  • Positiver Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom innerhalb von 30 Tagen vor Baseline, Krankenhausaufenthalt wegen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in der Vorgeschichte oder Sauerstoffverbrauch in der Vorgeschichte fällig zu COVID-19) <6 Monate vor dem Screening-Besuchsdatum. Beachten Sie, dass eine vorherige COVID-19-Infektion allein nicht ausschließt und eine Impfung gegen SARS-CoV-2 erlaubt ist. Infektion und/oder Impfung sind zu dokumentieren.
  • Unkontrolliertes T2DM, definiert als HbA1c ≥9,5 % beim Screening.
  • Vorhandensein einer Zirrhose in der Leberhistologie (Stadium 4 Fibrose) nach Einschätzung des zentralen Lesers und/oder Nachweis einer Querschnittsbildgebung im Einklang mit Zirrhose und/oder portaler Hypertonie.
  • Verwendung von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten oder eines Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitors, es sei denn, eine stabile Tagesdosis für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuchsdatum oder an a Komplexes orales Antidiabetikum (OAD)-Regime (3 oder mehr OADs [außer einem GLP-1-Agonisten oder einem SGLT2-Inhibitor]), es sei denn, es wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eingenommen.
  • Patienten mit aktiver oder ruhender chronischer Lebererkrankung anderer Ätiologien als NASH (z. B. virale oder autoimmune Hepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Cholangitis und „autoimmune Hepatitis-Overlap“-Syndrome, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Alkohol- verwandte Lebererkrankung, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung und/oder infiltrative Erkrankungen [z. B. Sarkoidose]).
  • Aktuelles oder historisches klinisch offensichtliches Ereignis einer hepatischen Dekompensation (z. B. Aszitesbildung, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie).
  • Jeder Proband, der in den 12 Monaten vor dem erwarteten Besuchsdatum der Baseline (Tag 1) ein klinisch offensichtliches kardiovaskuläres, zerebrovaskuläres und/oder peripheres vaskuläres Ereignis erlitten hat, ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVB-2640 50mg
Die Probanden erhalten TVB-2640 PO QD für 52 Wochen, wobei die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird.
Arzneimittel: TVB-2640
Orale Dosis, Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang ein passendes Placebo PO QD, wobei die erste Dosis an Tag 1 verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Orale Dosis, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung des Aktivitätswerts (NAFLD) nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAS) ohne Verschlechterung der Fibrose (durch Nash Clinical Research Network [CRN] -Fibrose -Score).
Zeitfenster: 52 Wochen
Die histologische Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung von ≥2 Punkten bei NAS mit einer Verbesserung des Ballons oder der Entzündung von ≥ 1 Punkt
52 Wochen
Probanden mit einer Auflösung von Steatohepatitis und keine Verschlechterung der Leberfibrose durch NASH -CRN -Fibrose -Score und histologische Verbesserung der NAS.
Zeitfenster: 52 Wochen
NASH -Auflösung definiert als Abwesenheit einer Fettlebererkrankung oder isolierter oder einfacher Steatose ohne Steatohepatitis und eine Punktzahl von 0 oder 1 für Entzündungen, 0 für das Balloning und einen Wert für Steatose und keine Verschlechterung der Leberfibrose (durch Nash -CRN -Fibrose -Score). Histologische Verbesserung definiert als ≥2 Punkt -Verbesserung des NAS (mit ≥ 1 Punktverbesserung von Balloning oder Entzündung).
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Fibrose -Verbesserung des ≥1 Stadiums durch Nash -CRN -Score haben, ohne die Steatohepatitis zu verschlechtern
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Fibrose -Verbesserung des ≥1 Stadiums durch NASH -CRN -Score, ohne dass die Steatohepatitis (definiert als kein Anstieg des NAS für Balloning, Entzündung oder Steatose) nach 52 Wochen definiert ist.
52 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Auflösung von Steatohepatitis und keine Verschlechterung der Leberfibrose (durch Nash -CRN -Fibrose -Score)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Auflösung von Steatohepatitis ist definiert als Fehlen einer Fettlebererkrankung oder einer isolierten oder einfachen Steatose ohne Steatohepatitis und einem NAS von 0 oder 1 für Entzündungen, 0 für Balloning und Wert für Steatose.
52 Wochen
Anteil der Probanden mit Verbesserung der Leberfibrose> = 1 Stadium durch Nash -CRN -Fibrose -Score ohne Verschlechterung der Steatohepatitis nach 52 Wochen oder Auflösung der Steatohepatitis und keine Verschlechterung der Leberfibrose durch Nash -CRN -Fibrose -Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Keine Zunahme des NAS für Balloning, Entzündung oder Steatose.
52 Wochen
Anteil der MRI-PDFF ≥ 30%.
Zeitfenster: 52 Wochen
MRT PDFF ≥ 30% Responder wird als Probanden mit einem Leberfettgehalt von ≥ 8% definiert, der eine relative Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in MRI-PDFF ≥ 30% erreicht.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB2640-CLIN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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