Studie TVB-2640 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
28. dubna 2025 aktualizováno: Sagimet Biosciences Inc.
Fáze 2B, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti TVB-2640 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (FASCINATE-2)
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TVB-2640 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).
Subjekty budou náhodně přiřazeny k TVB-2640 nebo odpovídajícímu placebu PO QD po dobu 52 týdnů, přičemž první dávka bude podána v den 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indikace nealkoholická steatohepatitida [NASH]) je nyní označována jako metabolická dysfunkční steatohepatitida (MASH) a je charakterizována nekrózou hepatocytů, chronickým zánětem a výsledným tvorbou fibrózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H-3M1
- Office of Dr. Gauthier
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-728
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wołomin, Polsko, 05-200
- Centrum Medyczne K2J2
-
Wrocław, Polsko, 50-088
- FutureMeds
-
Śląskie, Polsko, 41-400
- Hepatology Outpatient Clinic
-
Śląskie, Polsko, 41-400
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- North Alabama Health Research
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
- ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Liver Wellness Center
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Citrus Valley Gastroenterology
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Digestive Health Research of Southern California LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- Digestive Health Research of Southern California
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- United Medical Doctors
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research, INC
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- IVGI
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research, Inc
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Miguel A Rebollar, MD PA
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Global Research Associates
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Accel Research Site - Maitland
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- CPMI
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Professional Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Ocala GI Research, LLC
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center, Inc
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Pensacola GI Research Center, LLC
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Summit Clinical Research
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
- Care Access Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic, PA
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Louisiana Research Center LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- Greater Boston Gastroenterology
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- FC Research LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 899106
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28027
- Northeast GI Research Division
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
- Care Access Research
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
- ACME Medical Specialties PLCC
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- DSI Research, LLC - Northridge
-
Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- DDSI Clinical Trials
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- University of Gastroenterology
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Care Access Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Columbia Digestive Health Research, LLC
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- Digestive Disease Research Center LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Medical Center, LLP
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78557
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Health System
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Centex Studies
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Pinnacle Clinical Research
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Digestive Health Research of North Texas
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- GI Select Health Research, LLC
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Gastroenterology Consultants of SW Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ochoten a schopen zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v den, kdy byl poskytnut písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2 pro Asiaty a ≥25 kg/m2 pro ostatní rasy.
Ženské subjekty musí být buď:
- Není v plodném věku NEBO
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [β-HCG]) během screeningu, negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou studovaného léku v den 1 a musí souhlasit s prováděním těhotenských testů z moči každý měsíc mezi studijními návštěvami. WOCBP nesmí kojit, během studie neplánovat otěhotnění a musí používat antikoncepci.
- Musí mít měření tuhosti jater ≥8,5 kPa měřené pomocí FibroScan a skóre CAP měřené pomocí FibroScan ≥280 dB/m během období screeningu.
- Histologické potvrzení NASH: musí mít předchozí jaterní biopsii během 180 dnů před randomizací (randomizace je do 24 hodin od výchozího stavu [Den 1]) se stádiem fibrózy F2-F3 a NAS ≥4 s alespoň skóre 1 v každém z následující NAS složky: steatóza, balonová degenerace a lobulární zánět.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza škodlivého příjmu alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před screeningem podle úsudku zkoušejícího.
- Zneužívání účinných látek.
- Nárůst nebo úbytek >5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před výchozí hodnotou (1. den) nebo >10 % tělesné hmotnosti během 12 měsíců před screeningem.
- Diabetes mellitus 1. typu podle anamnézy.
- Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus-2 (SARS-CoV-2) v průběhu 30 dnů před výchozím stavem, anamnéza hospitalizace pro koronavirové onemocnění-2019 (COVID-19) nebo anamnéza užívání kyslíku kvůli do COVID-19) <6 měsíců před datem návštěvy screeningu. Upozorňujeme, že samotná předchozí infekce COVID-19 není vylučující a očkování proti SARS-CoV-2 je povoleno. Infekce a/nebo očkování musí být zdokumentovány.
- Nekontrolovaný T2DM, definovaný jako HbA1c ≥9,5 % při screeningu.
- Přítomnost cirhózy na jaterní histologii (fibróza 4. stádia) podle úsudku centrálního čtenáře a/nebo průřezové zobrazovací důkazy v souladu s cirhózou a/nebo portální hypertenzí.
- Použití agonistů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), pokud nejsou na stabilní denní dávce alespoň 6 měsíců před datem screeningové návštěvy nebo komplexní perorální antidiabetický (OAD) režim (3 nebo více OAD [s výjimkou agonisty GLP-1 nebo inhibitoru SGLT2]), pokud není na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před datem screeningové návštěvy.
- Subjekty s aktivním nebo klidovým chronickým onemocněním jater jiné etiologie než NASH (např. virová nebo autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cholangitida a syndromy „překrytí autoimunitní hepatitidy“, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa 1 antitrypsinu, alkohol- související onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky a/nebo infiltrativní stavy [např. sarkoidóza]).
- Současná nebo historická klinicky evidentní příhoda jaterní dekompenzace (např. tvorba ascitu, varixové krvácení, jaterní encefalopatie).
- Jakýkoli subjekt, který prodělal klinicky zjevnou kardiovaskulární, cerebrovaskulární a/nebo periferní vaskulární příhodu během 12 měsíců před očekávaným datem základní linie (1. den) návštěvy, není způsobilý pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TVB-2640 50 mg
Subjekty budou dostávat TVB-2640 PO QD po dobu 52 týdnů, přičemž první dávka bude podána v den 1.
|
Perorální dávka, tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo PO QD po dobu 52 týdnů, přičemž první dávka bude podána v den 1.
|
Perorální dávka, tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické zlepšení skóre aktivity nealkoholického mastného onemocnění jater (NAFLD) (NAS) bez zhoršení fibrózy (skóre fibrózy klinického výzkumu NASH (CRN]).
Časové okno: 52 týdnů
|
Histologické zlepšení je definováno jako ≥ 2 body v NAS s ≥ 1 bodovým zlepšením v balónu nebo zánětu
|
52 týdnů
|
|
Subjekty s rozlišením steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy jater pomocí skóre fibrózy NASH CRN a histologickým zlepšením v NAS.
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozlišení NASH definované jako nepřítomnost mastného onemocnění jater nebo izolované nebo jednoduché steatózy bez steatohepatitidy a skóre buď 0 nebo 1 pro zánět, 0 pro balónky a jakoukoli hodnotu pro steatózu a bez zhoršení fibrózy jater (skóre NASH CRN fibrózy).
Histologické zlepšení definováno jako ≥ 2 bodové zlepšení v NAS (s ≥1 bodovým zlepšením balónu nebo zánětu).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů zažívajících fibrózu zlepšení ≥1 fáze skóre Nash CRN bez zhoršení steatohepatitidy
Časové okno: 52 týdnů
|
Podíl subjektů zažívajících fibrózu zlepšení ≥1 fáze skóre NASH CRN skóre bez zhoršení steatohepatitidy (definované jako žádné zvýšení NA pro balón, zánět nebo steatózu) po 52 týdnech.
|
52 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které zažívají rozlišení steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy jater (skóre fibrózy NASH CRN)
Časové okno: 52 týdnů
|
Rozlišení steatohepatitidy je definováno jako absence mastného onemocnění jater nebo izolovaného nebo jednoduchého steatózy bez steatohepatitidy a NA 0 nebo 1 pro zánět, 0 pro balón a jakoukoli hodnotu pro steatózu.
|
52 týdnů
|
|
Podíl subjektů se zlepšením fibrózy jater> = 1 fáze skóre fibrózy NASH CRN bez zhoršení steatohepatitidy po 52 týdnech nebo rozlišení steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy jater skóre fibrózy Nash CRN fibróza skóre fibrózy CRN.
Časové okno: 52 týdnů
|
Žádné zvýšení NAS pro balón, zánět nebo steatózu.
|
52 týdnů
|
|
Podíl MRI-PDFF ≥ 30% respondentů.
Časové okno: 52 týdnů
|
MRI PDFF ≥30% Responder je definován jako subjekt s obsahem ≥ 8% obsahu jaterního tuku na začátku, který dosahuje relativního snížení od výchozí hodnoty v MRI-PDFF ≥ 30%.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB2640-CLIN-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .