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Étude du TVB-2640 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

22 décembre 2023 mis à jour par: Sagimet Biosciences Inc.

Une étude de phase 2B, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du TVB-2640 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (FASCINATE-2)

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TVB-2640 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les sujets seront assignés au hasard au TVB-2640 ou au placebo correspondant PO QD pendant 52 semaines, la première dose étant administrée le jour 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H-3M1
        • Office of Dr. Gauthier
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Centrum Medyczne K2J2
      • Wrocław, Pologne, 50-088
        • FutureMeds
      • Śląskie, Pologne, 41-400
        • Hepatology Outpatient Clinic
      • Śląskie, Pologne, 41-400
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • GI Alliance Arizona Digestive Health-Sun City
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
        • ARcare Center for Clinical Research, LLC - Conway
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Liver Wellness Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD, NAFLD Research Center / Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • Digestive Health Research of Southern California LLC
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute,LLC
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • IVGI
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research, Inc
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Miguel A Rebollar, MD PA
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Global Research Associates
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Ocala GI Research dba Lake Center for Clinical Research, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Accel Research Site - Maitland
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • CPMI
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • San Marcus Research Clinc, Inc.
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • Professional Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala GI Research, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Pensacola GI Research Center, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Southeast Clinical Research Center
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
        • Care Access Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic, PA
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Greater Boston Gastroenterology
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • FC Research LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • GI Associates Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 899106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Care Access
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill. UNC Liver Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Northeast GI Research Division
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
        • Care Access Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 66606
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • DSI Research, LLC - Northridge
      • Poland, Ohio, États-Unis, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • DDSI Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University of Gastroenterology
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Care Access Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Digestive Health Research, LLC
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Digestive Disease Research Center LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78557
        • Pinnacle Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research, LLC
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Health System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GI Alliance -Texas Digestive Disease Consultants
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • South Texas Research Institute
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • GI Alliance / Texas Digestive Disease Consultants
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies
      • Plano, Texas, États-Unis, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Pinnacle Clinical Research
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Impact Research Institute
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Digestive Health Research of North Texas
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
        • GI Select Health Research, LLC
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Gastroenterology Consultants of SW Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être disposé et capable de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
  • Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans à la date à laquelle le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude est fourni.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2 pour les Asiatiques et ≥25 kg/m2 pour les autres races.

  • Les sujets féminins doivent être soit :

    • Pas en âge de procréer OU
    • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [β-HCG]) pendant le dépistage, un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude le jour 1, et doit accepter d'effectuer des tests de grossesse urinaires à domicile tous les mois entre les visites d'étude. WOCBP ne doit pas allaiter, ne pas prévoir de devenir enceinte pendant l'étude et doit utiliser un contraceptif.
  • Doit avoir une mesure de la rigidité du foie ≥ 8,5 kPa mesurée par FibroScan et un score CAP mesuré par FibroScan ≥ 280 dB/m pendant la période de dépistage.
  • Confirmation histologique de la NASH : doit avoir subi une biopsie du foie dans les 180 jours précédant la randomisation (la randomisation a lieu dans les 24 heures suivant le départ [Jour 1]) avec un stade de fibrose F2-F3 et un NAS ≥ 4 avec au moins un score de 1 dans chacun des les composants NAS suivants : stéatose, dégénérescence gonflante et inflammation lobulaire.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de consommation nocive d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage selon le jugement de l'enquêteur.
  • Abus de substances actives.
  • Gain ou perte de > 5 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant la consultation de référence (jour 1) ou > 10 % du poids corporel au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  • Diabète sucré de type 1 par anamnèse.
  • Test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) dans les 30 jours précédant le départ, antécédents d'hospitalisation pour maladie à coronavirus-2019 (COVID-19) ), ou antécédents d'utilisation d'oxygène en raison à COVID-19) <6 mois avant la date de la visite de dépistage. Notez qu'une infection antérieure au COVID-19 n'est pas à elle seule exclusive et que la vaccination contre le SRAS-CoV-2 est autorisée. L'infection et/ou la vaccination doivent être documentées.
  • DT2 non contrôlé, défini comme HbA1c ≥ 9,5 % lors du dépistage.
  • Présence de cirrhose sur l'histologie du foie (fibrose de stade 4), selon le jugement du lecteur central, et/ou preuve d'imagerie en coupe compatible avec la cirrhose et/ou l'hypertension portale.
  • Utilisation d'agonistes du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou d'un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), à moins d'une dose quotidienne stable pendant au moins 6 mois avant la date de la visite de dépistage, ou d'un traitement antidiabétique oral complexe (ADO) (3 ADO ou plus [à l'exception d'un agoniste du GLP-1 ou d'un inhibiteur du SGLT2]), sauf si une dose stable a été administrée pendant au moins 3 mois avant la date de la visite de dépistage.
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique chronique active ou quiescente d'étiologies autres que la NASH (par exemple, hépatite virale ou auto-immune, cholangite sclérosante primitive, cholangite biliaire primitive et syndromes de « chevauchement de l'hépatite auto-immune », hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha 1 antitrypsine, alcoolémie maladie hépatique associée, maladie hépatique induite par des médicaments et/ou affections infiltrantes [p. ex., sarcoïdose]).
  • Événement de décompensation hépatique actuel ou historique cliniquement évident (p. ex. formation d'ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique).
  • Tout sujet qui a subi un événement cardiovasculaire, cérébrovasculaire et/ou vasculaire périphérique cliniquement évident au cours des 12 mois précédant la date prévue de la visite de référence (jour 1) n'est pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TVB-2640 50 mg
Les sujets recevront TVB-2640 PO QD pendant 52 semaines, la première dose étant administrée le jour 1.
Médicament: TVB-2640
Dose orale, comprimé
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant PO QD pendant 52 semaines, la première dose étant administrée le jour 1.
Autre: Placebo
Dose orale, comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration histologique du score d'activité (NAS) de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) sans aggravation de la fibrose (selon le score de fibrose du NASH Clinical Research Network [CRN]) à la semaine 52
Délai: 12 mois
L'amélioration histologique est définie comme une amélioration ≥ 2 points du NAS avec une amélioration ≥ 1 point du ballonnement ou de l'inflammation
12 mois
Résolution de la stéatohépatite et pas d'aggravation de la fibrose hépatique (par score de fibrose NASH CRN).
Délai: 12 mois
La résolution de la stéatohépatite est définie comme l'absence de stéatose hépatique ou de stéatose isolée ou simple sans stéatohépatite et un NAS de 0 ou 1 pour l'inflammation, 0 pour le ballonnement et toute valeur pour la stéatose
12 mois
L'innocuité et la tolérabilité des doses PO QD de TVB-2640 chez les sujets atteints de NASH confirmée et de fibrose hépatique ont été évaluées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sagimet Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB2640-CLIN-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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