外傷性脳損傷後の頭痛に対するシータバースト刺激
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷 (TBI) を受けた個人の転帰と生活の質を改善するために、心的外傷後頭痛の管理に対するシータバースト刺激 (TBS) の安全性と有効性を調査することです。 忍容性とロジスティクスの負担を改善するために、参加者が週の隔日で3回のTBSを受け取る新しいデザインを開発しました。 この設計により、加速治療コース (週 9 回の刺激セッション) を活用しながら有効性を評価することができます。 具体的な目的は次の 3 つです。
具体的な目的 1. 軽度のTBIを持続した個人の心的外傷後頭痛の治療に対するTBSの有効性と安全性を判断すること。 仮説 1a: TBS は安全で忍容性が高く、頭痛の日数を減らす。 仮説 1b: TBS は機能と生活の質の結果を改善します。
特定の目的 2: 心的外傷後頭痛の管理のための TBS の加速時間経過の有効性と安全性を判断すること。 仮説 2a: 加速時間経過は安全で、忍容性が高く、生活の質を改善します。 仮説 2b: 加速された時間経過は、標準的な反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルに関する文献で報告されているものよりも、頭痛の症状の大幅かつ迅速な改善をもたらします。
特定の目的 3: 1 か月の観察期間中の加速 TBS に対する治療反応の持続性を調べること。 仮説 3: 加速された TBS は、追跡期間中、心的外傷後頭痛の症状の持続的な治療反応をもたらします。
この研究は非盲検のパイロット研究であり、20 人が登録されます。 参加者は、Ecological Momentary Assessment (EMA) を介して 4 週間の介入前の頭痛評価を完了します。 その後、参加者はTBSの介入を週に3回、4週間受けます。 TBS は 10 分間のセッションで 1 日 3 回、セッション間は 20 分で管理されます。 TBS 介入は、Magstim Horizon Performance 経頭蓋磁気刺激装置 (Magstim Company, Ltd.) または MagOption 経頭蓋磁気刺激装置を備えた MagVenture MagPro X100 (MagVenture, Inc.) を使用して完了します。 どちらのデバイスも、大うつ病性障害の治療に TBS を提供することが FDA の認可を受けており、この研究では適応外で使用されます。 TBS 介入後、参加者はさらに 4 週間の EMA 頭痛評価を完了し、1 か月のフォローアップ評価に戻ります。 参加者は、複数のツールを使用して、インタビュー、アンケート、認知機能評価などの複数の時点で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrina Friedrich
- 電話番号：612-467-1811
- メール：Katrina.Friedrich@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alyssa Krueger
- 電話番号：612-467-1829
- メール：Alyssa.Krueger@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System
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コンタクト：
- Katrina Friedrich
- 電話番号：612-467-1811
- メール：Katrina.Friedrich@va.gov
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MVAHCS を通じてサービスを受ける退役軍人
-VA / DoD Clinical Practice Guidelines（2009）による軽度のTBIの病歴で、頭部外傷後に以下の基準の1つ以上が存在する：
- 0～30分で意識消失
- 0～24時間の外傷後健忘症
- 24時間までの意識/精神状態の変化
- グラスゴー昏睡スコア 13 ～ 15 (最初の 24 時間以内に入手可能な最高スコア)
International Classification for Headache Diagnosis 3rd Edition (ICHD-3) ガイドラインで定義され、以下の基準が存在する心的外傷後頭痛:
- 頭や首に外傷や損傷を受けてから 7 日以内に発生する頭痛
- 3ヶ月以上続く頭痛
以下の基準が存在する臨床基準によって定義された慢性連日性頭痛：
o 月に 15 日以上の頭痛の日
- 18～75歳の男女
- スマートフォンを所有し、個人のデバイスに EMA アプリケーションをダウンロードして使用することに同意する
- -自発的なインフォームドコンセントを提供する能力と意思
除外基準:
-VA / DoD Clinical Practice Guidelines（2009）による中等度または重度のTBIの病歴で、頭部外傷後に以下の基準の1つ以上が存在する：
- 30分以上の意識消失
- 24時間以上の心的外傷後記憶喪失
- 最初の 24 時間以内に最悪のグラスゴー昏睡度が 13 未満 審査時に無効にされない限り (例: 中毒、鎮静、全身性ショックによるもの)
- 異常な構造イメージング
- 現在（入学後6か月以内）の精神病および躁病
- -オピオイドを除く現在の（登録から1か月以内の）物質依存
てんかんまたは発作性障害の既往歴
o ECTによって治療的に誘発された、または単一の発作イベントとして特定された発作は含まれません（主治医の判断に基づく）
- 目または頭（口を除く）の金属粒子（破片、溶接または金属加工の破片など）
- 鎖骨の上に埋め込まれた医療機器 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など)
- -リスクに影響を与える重大な神経障害または侮辱（主任研究者の判断と研究文献に基づく）
- 発作閾値を下げる可能性が高い薬物の現在の使用
- -ロラゼパムまたは同等の3mgを超える用量での現在のベンゾジアゼピンの使用
- 登録から 1 か月以内の電気けいれん療法 (ECT) または皮質エネルギー曝露 (他の神経調節治療または研究への参加を含む)
- -この研究の結果に影響を与える別の介入研究への現在の（登録から1か月以内の）参加
- 不十分なコミュニケーション (言語の壁など)
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- 性的に活発なときに医学的に認められた避妊法を使用していない出産可能年齢/可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBS 頭痛
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TBS は、1 日 3 回、週 3 日、4 週間投与されます (合計 12 回の TBS 介入訪問と 36 回の TBS 介入セッション)。
各 TBS 介入セッションは約 10 分間続きます (刺激パラメーター = 50 Hz、3 パルス、10 バースト、10 秒のサイクル時間、60 サイクル、合計 1800 パルス)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度、強度、および障害の生態学的瞬間評価 (EMA)
時間枠：参加者は、毎日の頭痛評価を介入前の 2 週間、介入中の 4 週間、介入後の 4 週間毎日行い、頭痛の頻度、強度、および障害の変化を追跡します。
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EMA は、介入前、介入中、および介入後の頭痛症状のリアルタイム サンプリングを繰り返すために使用されます。
参加者は、各自のスマートフォンで EMA アプリケーション (アプリ) にアクセスします。
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参加者は、毎日の頭痛評価を介入前の 2 週間、介入中の 4 週間、介入後の 4 週間毎日行い、頭痛の頻度、強度、および障害の変化を追跡します。
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世界保健機関の生活の質の尺度 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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WHOQOL-BREF は、生活の質の 26 項目の自己報告評価であり、研究の過程での QOL の変化を評価するために使用されます。
項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの段階で評価されます。
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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片頭痛障害評価 (MIDAS)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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MIDASは、頭痛障害の5項目の自己報告評価であり、研究の過程で頭痛障害の変化を評価するために使用されます。
参加者は、さまざまな種類の頭痛障害を経験した日数を回答してください。
最後の質問では、0 (まったく痛みがない) から 10 (可能な限りひどい痛み) までの尺度で評価してもらいます。
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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患者報告アウトカム測定情報システム - 疼痛障害 - 簡易フォーム 6b (PROMIS-SF6b)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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PROMIS-SF6b は、疼痛干渉の 6 項目の自己報告評価であり、研究の過程で普遍的な (頭痛以外の) 疼痛の変化を評価するために使用されます。
アイテムは、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で評価されます。
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バラット衝動性スケール - バージョン 11 (BIS-11)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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BIS-11 は、衝動性の 30 項目の自己報告尺度であり、研究の過程で衝動的行動の変化を評価するために使用されます。
アイテムは、「ほとんどまたはまったくない」から「ほとんど常にまたは常に」までの 4 段階で評価されます。
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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BAIは、不安の重症度の21項目の自己報告評価であり、研究の過程で気分の変化を評価するために使用されます.
アイテムは、「まったくない」から「非常に気になる」までの 4 段階で評価されます。
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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QIDS-SR は、うつ病の重症度の 16 項目の自己報告評価であり、研究の過程で気分の変化を評価するために使用されます。 各項目には、質問に具体的に結び付いた 4 つの選択肢があります。 例えば： 質問 1. 眠りに落ちる
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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DSM-V の PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠：ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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PCL-5 は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状と重症度の 20 項目の自己報告尺度であり、研究の過程で気分の変化を評価するために使用されます。
アイテムは、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で評価されます。
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ベースライン訪問、介入前 (ベースラインから 2 週間後)、介入後 (介入前から 4 週間)、フォローアップ時 (介入から 1 か月後)。
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ドットカウンティング (認知課題)
時間枠：ドット カウント タスクは、4 週間の介入 (合計 12 回) 中のすべての刺激訪問で管理されます。
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ドット カウンティング タスクは、コンピューター化された言語作業記憶の測定です。
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ドット カウント タスクは、4 週間の介入 (合計 12 回) 中のすべての刺激訪問で管理されます。
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N-Back (認知課題)
時間枠：N-Back タスクは、介入の 4 週間 (合計 12 回) のすべての刺激訪問で管理されます。
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N-Back タスクは、ワーキング メモリと処理速度を測定するために使用される継続的なパフォーマンス テストです。
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N-Back タスクは、介入の 4 週間 (合計 12 回) のすべての刺激訪問で管理されます。
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リスク課題（認知課題）
時間枠：リスク タスクは、介入の 4 週間 (合計 12 回) 中のすべての刺激訪問で管理されます。
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リスク タスクは、意思決定タスク内でリスクを負う傾向をコンピュータ化した行動尺度です。
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リスク タスクは、介入の 4 週間 (合計 12 回) 中のすべての刺激訪問で管理されます。
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カフェインとニコチンの使用アンケート
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 10 週間毎日
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カフェインとニコチンの使用アンケートは、研究のベースラインでのカフェインとニコチンの使用の典型的なパターンを記録するために使用される独自の尺度です。
その後、毎日のカフェインとニコチンの使用は、EMA を使用して研究の過程で追跡されます。
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ベースラインおよびベースライン後 10 週間毎日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VAM-19-00458
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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